Bexsero

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ydre membran vesikler fra neisseria meningitidis gruppe b (stamme nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusion protein

Saadav alates:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kood:

J07AH09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Meningokokvacciner

Terapeutiline ala:

Meningitis, Meningokok

Näidustused:

Aktiv immunisering mod invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B-stammer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-01-13

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEXSERO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG ELLER DIT BARN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero
3.
Sådan skal du bruge Bexsero
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.
Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af
bakterien
_Neisseria meningitidis_
gruppe B.
Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at
hjælpe med at beskytte mod sygdom
forårsaget af bakterien
_Neisseria meningitidis_
gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider
livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og
rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).
Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige
forsvarssystem hos den vaccinerede
person. Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE BEXSERO
BRUG IKKE BEXSERO
-
hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller
et af de øvrige indholdsstoffer
i denne vaccine (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn bruger
Bexsero:
-
hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperat

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Rekombinant
_Neisseria meningitidis_
gruppe B NHBA-fusionsprotein
1, 2, 3
50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
gruppe B NadA-protein
1, 2, 3
50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis_
gruppe B fHbp-fusionsprotein
1, 2, 3
50 mikrogram
Ydre membranvesikler (OMV) fra
_Neisseria meningitidis _
gruppe B stamme
NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA
P1.4
2
25 mikrogram
1
produceret i
_E. coli-_
celler ved rekombinant DNA-teknologi
2
adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA
_(Neisseria_
adhesin A),
fHbp (faktor H-bindende protein)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hvid, opaliserende flydende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra
2 måneder og derover mod invasiv
meningokoksygdom forårsaget af
_Neisseria meningitidis_
gruppe B.
Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv
sygdom i forskellige aldersgrupper
og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe
B-stammers antigensammensætning.
Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe
B-stammer.
Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
TABEL 1.
SAMMENDRAG AF DOSERING
ALDER VED FØRSTE
DOSIS
PRIMÆR IMMUNISERING
INTERVALLER MELLEM
PRIMÆRE DOSER
BOOSTER
SPÆDBØRN, 2 TIL
5 MÅNEDER
A
Tre doser på hver 0,5 ml
Ikke mindre end
en måned
Ja, en dosis mellem 12 og
15 måneders alderen med
et interval på mindst 6
måneder mellem den
primære serie og
boosterdosen
b, c
To doser på hver 0,5 ml
Ikke mindre end to
måneder
SPÆDBØRN, 6 TIL
11 MÅNEDER