Bexsero

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ydre membran vesikler fra neisseria meningitidis gruppe b (stamme nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusion protein
Tilgængelig fra:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC-kode:
J07AH09
INN (International Name):
meningococcal group B vaccine (recombinant, component, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Meningokokvacciner
Terapeutisk område:
Meningitis, Meningokok
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering mod invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B-stammer.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002333
Autorisation dato:
2013-01-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/002333

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero

Sådan skal du bruge Bexsero

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.

Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien

Neisseria meningitidis

gruppe B.

Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom

forårsaget af bakterien

Neisseria meningitidis

gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider

livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).

Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede

person. Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO

Brug IKKE Bexsero

hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer

i denne vaccine (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn bruger Bexsero:

hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperatur. Hvis dette er tilfældet, vil

vaccinationen blive udsat. Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af

vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først.

hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner,

såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler). Tal med

lægen eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.

hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som

komplement aktivering, såsom eculizumab. Selvom du eller dit barn er blevet vaccineret med

Bexsero, er du og dit barn stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af

Neisseria meningitidis

bakterien gruppe B.

hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde

vejrtrækningsproblemer. I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse

babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de

kan defor have behov for særlig overvågning.

hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin. Niveauet af kanamycin

i vaccinen er lavt, hvis det er til stede. Tal med lægen eller sundhedspersonalet først, hvis du

eller dit barn muligvis er allergisk over for kanamycin.

Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med

enhver injektion med kanyle. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft

en sådan reaktion.

Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for

latex. Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex. Risikoen for at udvikle en

allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi

for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero.

Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år. Der er begrænset data om brugen af

Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar. Hvis du eller dit

barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende

lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros

effektivitet muligvis være nedsat.

Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver

vaccineret.

Brug af anden medicin sammen med Bexsero

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin, planlægger at bruge anden medicin eller for nylig har fået en anden vaccine.

Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter:

difteri, stivkrampe, kighoste

(pertussis),

Haemophilus influenzae

type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge,

røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

vil have flere oplysninger.

Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.

Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på

tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet. Dette vil bidrage til at mindske nogle

af bivirkningerne af Bexsero.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får Bexsero. Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du

alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til

at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bexsero indeholder natriumchlorid

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sygeplejersken. Det injiceres i en muskel,

sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.

Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sygeplejersken, så du eller dit barn fuldfører

injektionsforløbet.

Spædbørn på 2 måneder til 5 måneder på tidspunktet for første dosis

Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende

injektion (booster).

Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen.

Hvis der gives tre indledende doser skal intervallet mellem injektionerne være mindst 1 måned.

Hvis der gives to indledende doser skal intervallet mellem injektionerne være mindst 2 måneder.

Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6

måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner. Hvis injektionen udsættes, bør

boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.

Spædbørn fra 6 til 11 måneder på tidspunktet for første dosis

Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende

injektion (booster).

Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.

Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden

injektion.

Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis

Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende

injektion (booster).

Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder

Boosteren gives med et interval på mellem 12 til 23 måneder efter den anden injektion.

Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis

Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.

Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.

Dit barn kan få en ekstra injektion (booster).

Unge og voksne fra 11 år på tidspunktet for første dosis

Unge (fra 11 år) og voksne skal have to injektioner af vaccinen.

Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.

Du kan få en ekstra injektion (booster).

Voksne på over 50 år

Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år. Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan

være en fordel for dig at få Bexsero.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende Bexsero.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper):

smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på

injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.

Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.

Spædbørn og børn (op til 10 år)

Meget almindelige

(disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

feber (38 °C eller derover)

appetitløshed

ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet, som resulterer i gråd

ved bevægelse af den injicerede arm/ben)

smerter i led

hududslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindeligt efter booster)

søvnighed

irritabilitet

usædvanlig gråd

opkastning (ikke almindelig efter booster)

diarré

hovedpine

Almindelige

(disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)

Ikke almindelige

(disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

høj feber (40° C eller derover)

anfald (herunder feberkramper)

tør hud

bleghed

(sjælden efter booster)

Sjældne

(disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage,

forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder

og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge

kløende udslæt, hududslæt

Unge (fra 11 år) og voksne

Meget almindelige

(disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige

aktiviteter

smertefulde muskler og led

kvalme

generel utilpashed

hovedpine

Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:

Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre

det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget

lavt blodtryk.

Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende

opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.

Følelse af svaghed eller besvimelse.

Feber (unge fra 11 år og opefter, og voksne).

Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på

eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end

en måned). Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal

irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen. Disse symptomer har været af mild

og forbigående karakter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bexsero indeholder:

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Rekombinant

Neisseria meningitidis

gruppe B NHBA-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

gruppe B NadA-protein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

gruppe B fHbp-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Ydre membranvesikler (OMV) fra

Neisseria meningitidis

gruppe B stamme

NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4

25 mikrogram

produceret i

E. coli

-celler ved brug af rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al

NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (

Neisseria

adhesin A),

fHbp (faktor H-bindende protein)

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere

information om natrium og latex).

Udseende og pakningsstørrelser

Bexsero

er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop

(type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller

uden kanyler.

Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.

Suspensionen er en hvid opaliserende væske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italien.

Fremstiller

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte injektionssprøjte med suspensionen.

Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der observeres

fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres. Hvis

pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre

intramuskulær administration vælges.

Må ikke nedfryses.

Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.

Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på

separate injektionssteder.

Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én dosis (0,5 ml) indeholder:

Rekombinant

Neisseria meningitidis

gruppe B NHBA-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

gruppe B NadA-protein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

gruppe B fHbp-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Ydre membranvesikler (OMV) fra

Neisseria meningitidis

gruppe B stamme

NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4

25 mikrogram

produceret i

E. coli-

celler ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³

NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA

(Neisseria

adhesin A),

fHbp (faktor H-bindende protein)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid, opaliserende flydende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv

meningokoksygdom forårsaget af

Neisseria meningitidis

gruppe B.

Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper

og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.

Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.

Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Tabel 1.

Sammendrag af dosering

Alder ved første

dosis

Primær immunisering

Intervaller mellem

primære doser

Booster

Spædbørn, 2 til

5 måneder

a

Tre doser på hver 0,5 ml

Ikke mindre end

en måned

Ja, en dosis mellem 12 og

15 måneders alderen med

et interval på mindst 6

måneder mellem den

primære serie og

boosterdosen

b, c

To doser på hver 0,5 ml

Ikke mindre end to

måneder

Spædbørn, 6 til

11 måneder

To doser på hver 0,5 ml

Ikke mindre end

to måneder

Ja, en dosis i det andet

leveår med et interval på

mindst 2 måneder mellem

den primære serie og

boosterdosen

Børn, 12 til

23 måneder

To doser på hver 0,5 ml

Ikke mindre end

to måneder

Ja, en dosis med et interval

på 12-23 måneder mellem

den primære serie og

boosterdosen

Børn, 2 år

til 10 år

To doser på hver 0,5 ml

Ikke mindre end

en måned

En boosterdosis bør

overvejes hos personer

med fortsat risiko for at

blive udsat for

meningokok-sygdom,

baseret på officielle

anbefalinger

Unge (fra 11 år)

og voksne*

Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen. Bexseros sikkerhed og virkning hos

spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.

Se pkt. 5.1. Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.

Se pkt. 5.1.

Der foreligger ingen data for voksne over 50 år.

Administration

Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos

spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer.

Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid.

Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre

vacciner i samme sprøjte.

Med hensyn til håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelse af milde infektioner som forkølelse bør dog ikke resultere i udskydelse

af vaccination.

Må ikke injiceres intravaskulært.

Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let

tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller

stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons

på injektion med kanyle (se pkt. 4.8). Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå

personskade ved besvimelse.

Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser,

som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen.

I lighed med andre vacciner vil vaccination med Bexsero muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.

Bexsero forventes ikke at beskytte mod alle cirkulerende meningokok gruppe B-stammer (se pkt. 5.1).

Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan

forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år). Profylaktisk administration af

antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion

efter vaccination. Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn

og småbørn (under to år).

Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling,

en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv

immunisering.

Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller

dysfunktion af milten (se pkt. 5.1)

Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager

behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget

risiko for invasiv sygdom forårsaget af

Neisseria meningitidis

gruppe B, også hvis de udvikler

antistoffer efter vaccination med Bexsero.

Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter

med kroniske medicinske tilstande.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),

og især såfremt anamnesen tyder på respiratoriske problemer. Da fordelene ved vaccination er store

for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.

Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex. Selv om risikoen for at udvikle

allergiske reaktioner er meget lille, bør sundhedspersonalet overveje fordele og ulemper inden

administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed over for latex.

Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af

fremstillingen. Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre

end 0,01 mikrogram pr. dosis.

Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse sammen med andre vacciner

Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som

monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis,

Haemophilus influenzae

type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge,

røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.

I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig

administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives

alene. Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus

type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til

pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens.

På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet

ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer

overvejes om muligt. Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber

uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner. Virkningen af andre

antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.

Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.

Ved administration samtidig med andre vacciner skal vaccinerne administreres på separate injektions-

steder (se pkt. 4.2).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.

Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt. Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes,

når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.

I et studie, hvor hunkaniner fik Bexsero ækvivalent til ca. ti gange den humane dosis baseret på

kropsvægt, fandtes ingen tegn på maternel eller føtal toksicitet og ingen effekt på graviditet, maternel

adfærd, fertilitet hos hundyr eller postnatal udvikling.

Amning

Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt. Fordele og ulemper bør nøje

overvejes, før det besluttes at vaccinere under amning.

Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af

amningen. Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer

kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.

Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Visse af de virkninger, der er omtalt i pkt. 4.8 ”Bivirkninger” kan dog midlertidigt påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier

med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero. Modtagerne af

Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og

voksne. Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en

boosterdosis i det andet leveår.

Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev

observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.

I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der

rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med

standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus,

acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og

Haemophilus influenzae

type b)

sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner. Der blev også

rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero

og standardvacciner. Når Bexsero blev givet alene, var hyppigheden af feber den samme som

i forbindelse med standardvacciner til spædbørn, der blev administreret under de kliniske studier.

Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde

fortog sig senest dagen efter vaccinationen.

Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på

injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.

Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende

doser i vaccinationsprogrammet.

Bivirkninger i tabelform

De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig

sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.

Frekvenserne er defineret som følger:

Meget almindelig:

(≥1/10)

Almindelig:

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden:

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden:

(<1/10.000)

Ikke kendt:

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.

Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger,

der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen. Da disse bivirkninger er indberettet

frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens,

og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.

Spædbørn og børn (op til 10 år)

Immunsystemet

Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelige: spiseforstyrrelser

Nervesystemet

Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine

Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper)

Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,

såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination. Disse

symptomer har været af mild og forbigående karakter)

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster)

Sjældne: Kawasakis syndrom

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)

Hud og subkutane væv

Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster)

Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)

Ikke almindelige: eksem

Sjældne: urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelige: artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved

injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på

injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet

Ikke almindelige: feber (≥40 °C)

Ikke kendt: reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede

arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede

mere end en måned).

Unge (fra 11 år) og voksne

Immunsystemet

Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)

Nervesystemet

Meget almindelige: hovedpine

Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på

meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter

vaccination. Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelige: kvalme

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelige: myalgi, artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som

ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet,

utilpashed

Ikke kendt: feber, reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede

arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede

mere end en måned).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænset erfaring med overdosering. I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale

funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09

Virkningsmekanisme

Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer,

der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende

antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).

Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker

dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.

Meningococcal Antigen Typing

System

(MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok

gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement

(hSBA). Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet

i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater

afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen. Alt i alt

var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige

for vaccineinducerede antistoffer.

Klinisk virkning

Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier. Vaccineeffektiviteten er blevet udledt

ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne

(se punktet Immunogenicitet).

Immunogenicitet

Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA

P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.

Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af

humant serum som komplementkilde (hSBA). Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer,

som anvender referencestammen for NHBA.

De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede,

multicenter, kliniske studier. Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.

Immunogenicitet hos spædbørn og børn

I studierne af spædbørn modtog deltagerne tre doser Bexsero i enten 2-, 4- og 6- eller 2-, 3- og

4-måneders-alderen og en boosterdosis i deres andet leveår, så tidligt som i 12-måneders-alderen.

Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2)

og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3). I et forlængelsesstudie blev persistens af

immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3). Immunogeniciteten efter to eller tre

doser efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn i alderen 2 måneder til 5 måneder i et

andet klinisk studie. Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af

spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).

Tidligere uvaccinerede børn fik også to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år

efter den anden dosis (se tabel 4).

Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder

Tre-dosis primær serie efterfulgt af en booster.

Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og

6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2. Efter den tredje vaccination var det baktericide

antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og

PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer. Baktericidt respons mod NHBA-antigen

var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig

at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet. De kliniske konsekvenser af

NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.

Tabel 2.

Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet

i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen

Antigen

Studie V72P13

2, 4 og 6 måneder

Studie V72P12

2, 3 og 4 måneder

Studie V72P16

2, 3 og 4 måneder

fHbp

% seropositive*

(95 % CI)

N=1.149

100 % (99-100)

N=273

99 % (97-100)

N=170

100 % (98-100)

hSBA-GMT**

(95 % CI)

(87-95)

(75-91)

(90-113)

NadA

% seropositive

(95 % CI)

N=1.152

100 % (99-100)

N=275

100 % (99-100)

N=165

99 % (97-100)

hSBA-GMT

(95 % CI)

(606-665)

(292-362)

(348-450)

PorA P1.4

% seropositive

(95 % CI)

N=1.152

84 % (82-86)

N=274

81 % (76-86)

N=171

78 % (71-84)

hSBA-GMT

(95 % CI)

(13-15)

(9,14-12)

(8,59-12)

NHBA

% seropositive

(95 % CI)

N=100

84 % (75-91)

N=112

37 % (28-46)

N=35

43 % (26-61)

hSBA-GMT

(95 % CI)

(13-21)

3,24

(2,49-4,21)

3,29

(1,85-5,83)

% seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:5.

GMT = geometrisk middeltiter.

Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen

og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og

boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.

Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.

Tabel 3.

Serum-baktericidt antistofrespons på en booster ved 12 måneders-alderen, efter en

primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og

persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren

Antigen

2, 3, 4, 12 måneder

2, 4, 6, 12 måneder

fHbp

præbooster*

% seropositive** (95 % CI)

hSBA-GMT*** (95 % CI)

N=81

58 % (47-69)

5,79 (4,54-7,39)

N=426

82 % (78-85)

10 (9,55-12)

En måned efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=83

100 % (96-100)

135 (108-170)

N=422

100 % (99-100)

128 (118-139)

12 måneder efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=299

62 % (56-67)

6,5 (5,63-7,5)

NadA

præbooster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=79

97 % (91-100)

63 (49-83)

N=423

99 % (97-100)

81 (74-89)

En måned efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=84

100 % (96-100)

1.558 (1.262-1.923)

N=421

100 % (99-100)

1.465 (1.350-1.590)

12 måneder efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=298

97 % (95-99)

81 (71-94)

PorA P1.4

præbooster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=83

19 % (11-29)

1,61 (1,32-1,96)

N=426

22 % (18-26)

2,14 (1,94-2,36)

En måned efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=86

97 % (90-99)

47 (36-62)

N=424

95 % (93-97)

35 (31-39)

12 måneder efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=300

17 % (13-22)

1,91 (1,7-2,15)

NHBA

præbooster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=69

25 % (15-36)

2,36 (1,75-3,18)

N=100

61 % (51-71)

8,4 (6,4-11)

En måned efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=67

76 % (64-86)

12 (8,52-17)

N=100

98 % (93-100)

42 (36-50)

12 måneder efter booster

% seropositive (95 % CI)

hSBA-GMT (95 % CI)

N=291

36 % (31-42)

3,35 (2,88-3,9)

præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter

Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination

i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.

% seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:5.

GMT = geometrisk middeltiter.

Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 %

og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde

fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde. I det samme studie var responset

på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne

opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.

Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på

at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.

To-dosis primær serie efterfulgt af en booster

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA,

komponent, adsorberet])

En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til?

Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv

meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B). Invasiv

sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom

meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).

Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.

Hvordan anvendes Bexsero?

Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept. Bexsero

gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to

år. Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.

Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger. Hvis du ønsker yderligere information om

anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.

Hvordan virker Bexsero?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

sig mod en sygdom. Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som

"fremmede" og danner antistoffer mod dem. Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse

antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og

beskytte mod sygdommen.

Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis

gruppe B. Vaccinen er "adsorberet". Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig

forbindelse for at forstærke immunresponsen.

Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])

EMA/298135/2018

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero?

To hovedstudier viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N.

meningitidis gruppe B. Studierne målte dannelsen af beskyttende antistoffer, der er i stand til at dræbe

bakterierne.

Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.

Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige

børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene. Studiet blev forlænget

for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere

til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to

"indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero. Undersøgelserne viste, at Bexsero var

effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn

viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere

immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos

børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero.

Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år. Virkningen af at give en, to eller tre

doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo

(virkningsløs behandling). Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons

over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig

immunrespons.

Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.

Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?

Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af

10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt,

ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet. Hos unge

er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine,

kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed

og rødme af huden på injektionsstedet.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU. Bexsero er påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig

immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og risiciene er acceptable. Skønt meningokoksygdom

gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.

Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.

Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])

EMA/298135/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Bexsero?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Bexsero

Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.

Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information