ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
Αντιθρομβίνη άλφα
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Ανεπάρκεια της αντιθρομβίνης III
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το ATryn ενδείκνυται για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε χειρουργική επέμβαση ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης. Το ATryn είναι συνήθως δίνεται σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ATRYN 1750 IU ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αντιθρομβίνη α (rDNA)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει
σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο
οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε
το γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ATryn και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ATryn
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ATryn
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το ATryn
6.
Λοιπές
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ATryn 1750 IU κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1750 IU* αντιθρομβίνης α**.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 175 IU αντιθρομβίνης α.
Η ειδική δραστικότητα του ATryn είναι
περίπου 7 IU/mg πρωτεΐνης.
* η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με
τη χρήση του χρωμογονικού
προσδιορισμού της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
** ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα
διαγονιδιακών αιγών με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
Έκδοχο με γνωστή επίδραση
Το παρόν φάρμακο περιέχει 38 mg (1,65 mmol)
νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟ
Aqra d-dokument sħiħ
