ATryn

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Αντιθρομβίνη άλφα

MAH:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC_code:

B01AB02

INN:

antithrombin alfa

therapeutic_group:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Ανεπάρκεια της αντιθρομβίνης III

therapeutic_indication:

Το ATryn ενδείκνυται για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε χειρουργική επέμβαση ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης. Το ATryn είναι συνήθως δίνεται σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Αποτραβηγμένος

authorization_date:

2006-07-28

PIL

20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ATRYN 1750 IU ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αντιθρομβίνη α (rDNA)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει
σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο
οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε
το γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ATryn και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ATryn
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ATryn
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το ATryn
6.
Λοιπές

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ATryn 1750 IU κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1750 IU* αντιθρομβίνης α**.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 175 IU αντιθρομβίνης α.
Η ειδική δραστικότητα του ATryn είναι
περίπου 7 IU/mg πρωτεΐνης.
* η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με
τη χρήση του χρωμογονικού
προσδιορισμού της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
** ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα
διαγονιδιακών αιγών με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
Έκδοχο με γνωστή επίδραση
Το παρόν φάρμακο περιέχει 38 mg (1,65 mmol)
νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟ�