ATryn

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Αντιθρομβίνη άλφα

थमां उपलब्ध:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ए.टी.सी कोड:

B01AB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

antithrombin alfa

चिकित्सीय समूह:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ανεπάρκεια της αντιθρομβίνης III

चिकित्सीय संकेत:

Το ATryn ενδείκνυται για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε χειρουργική επέμβαση ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης. Το ATryn είναι συνήθως δίνεται σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Αποτραβηγμένος

प्राधिकरण की तारीख:

2006-07-28

सूचना पत्रक

20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ATRYN 1750 IU ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αντιθρομβίνη α (rDNA)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει
σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο
οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε
το γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ATryn και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ATryn
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ATryn
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το ATryn
6.
Λοιπές

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ATryn 1750 IU κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1750 IU* αντιθρομβίνης α**.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 175 IU αντιθρομβίνης α.
Η ειδική δραστικότητα του ATryn είναι
περίπου 7 IU/mg πρωτεΐνης.
* η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με
τη χρήση του χρωμογονικού
προσδιορισμού της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
** ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα
διαγονιδιακών αιγών με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
Έκδοχο με γνωστή επίδραση
Το παρόν φάρμακο περιέχει 38 mg (1,65 mmol)
νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟ�