Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Awtorizzat
2020-05-30
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 80 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 62.5 mkg ta’ mometasone furoate. Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 160 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 127.5 mkg ta’ mometasone furoate. Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 320 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 260 mkg ta’ mometasone furoate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha madwar 25 mg lattosju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Il-kapsuli trasparenti (bla kulur) fihom trab abjad, bil-kodiċi tal-prodott “IM150-80” stampat bil-blu fuq strixxa waħda blu fuq il-qafas u bil-logo tal-prodott stampat bil-blu u mdawwar b’żewġ strixxi blu fuq it-tapp. Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrog Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 80 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 62.5 mkg ta’ mometasone furoate. Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 160 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 127.5 mkg ta’ mometasone furoate. Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/260 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 320 mkg ta’ mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 125 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate) u 260 mkg ta’ mometasone furoate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha madwar 25 mg lattosju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/62.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa Il-kapsuli trasparenti (bla kulur) fihom trab abjad, bil-kodiċi tal-prodott “IM150-80” stampat bil-blu fuq strixxa waħda blu fuq il-qafas u bil-logo tal-prodott stampat bil-blu u mdawwar b’żewġ strixxi blu fuq it-tapp. Atectura Breezhaler 125 mikrogramma/127.5 mikrog Aqra d-dokument sħiħ