Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic indotta ekwina tad-demm periferali alloġeniku derivati mill-ċelloli staminali mesenkimali
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Żwiemel
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
It-tnaqqis tal ħafifa għal moderata rikorrenti zappip assoċjat ma mhux settiċi konġunt-infjammazzjoni fiż-żwiemel.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-03-29
14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ARTI-CELL FORTE SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZA ATTIVA (1 ML): 1.4–2.5×10 6 Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml) Sospensjoni bla kulur u ċara. INGREDJENTI OĦRA (1 ML): Plażma alloġenika ekwina (1 ml) Sospensjoni safra u ċara. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Tnaqqis ta’ zappip rikkorrenti ħafif sa moderat assoċjat ma’ infjammazzjoni tal-ġogi mhux settika fiż- żwiemel. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fl-ewwel ġimgħa wara l-użu tal-prodott, seħħew b’mod komuni ħafna żidiet żgħar fiz-zappip u fir- reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal żidiet żgħar sa moderati fin-nefħa tal-ġogi u żidiet żgħar fit- temperatura fis-siti tal-injezzjoni. Fl-istudju fuq il-post kliniku pivotali ngħata għoti sistemiku wieħed ta’ NSAID b’mod konkurrenti ma’ kura b’Arti-Cell Forte. 16 Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (a Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml - fiha: SUSTANZA ATTIVA (1 ML): Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml) 1.4–2.5×10 6 INGREDJENTI OĦRA (1 ML): Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni. Sospensjoni ta’ ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi: sospensjoni ċara bla kulur. Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina (id-dilwent): sospensjoni ċara safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tnaqqis ta’ zappip rikkorrenti ħafif sa moderat assoċjat ma’ infjammazzjoni tal-ġogi mhux settika fiż- żwiemel. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-prodott intwera li huwa effikaċi fi żwiemel li juru zappip ħafif sa moderat fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea. M’hemmx informazzjoni dwar l-effikaċja fir-rigward ta’ kura ta’ ġogi oħrajn. L-effikaċja tal-prodott intweriet fi prova fuq il-post pivotali wara għotja waħda tal-prodott u għotja sistemika waħda konkurrenti ta’ NSAID. Skont valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli tal-każ individwali tista’ tingħata NSAID sistemika ta’ doża waħda fil-jum tal-injezzjoni għal ġol-ġogi. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Sabiex tiġi evitata trombożi f’vażi żgħar meta jingħataw injezzjonijiet għal ġol-ġogi, Aqra d-dokument sħiħ