Arti-Cell Forte

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

chondrogenic indotta ekwina tad-demm periferali alloġeniku derivati mill-ċelloli staminali mesenkimali

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QM09AX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapeutiline rühm:

Żwiemel

Terapeutiline ala:

Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali

Näidustused:

It-tnaqqis tal ħafifa għal moderata rikorrenti zappip assoċjat ma mhux settiċi konġunt-infjammazzjoni fiż-żwiemel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-03-29

Infovoldik

14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ARTI-CELL FORTE SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali
alloġeniċi ekwini indotti minn
kondroġeneżi
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA (1 ML):
1.4–2.5×10
6
Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali
alloġeniċi ekwini indotti
minn kondroġeneżi (1 ml)
Sospensjoni bla kulur u ċara.
INGREDJENTI OĦRA (1 ML):
Plażma alloġenika ekwina (1 ml)
Sospensjoni safra u ċara.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tnaqqis ta’ zappip rikkorrenti ħafif sa moderat assoċjat ma’
infjammazzjoni tal-ġogi mhux settika fiż-
żwiemel.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fl-ewwel ġimgħa wara l-użu tal-prodott, seħħew b’mod komuni
ħafna żidiet żgħar fiz-zappip u fir-
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal żidiet żgħar sa
moderati fin-nefħa tal-ġogi u żidiet żgħar fit-
temperatura fis-siti tal-injezzjoni. Fl-istudju fuq il-post kliniku
pivotali ngħata għoti sistemiku wieħed
ta’ NSAID b’mod konkurrenti ma’ kura b’Arti-Cell Forte.
16
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (a

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml - fiha:
SUSTANZA ATTIVA (1 ML):
Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali
alloġeniċi ekwini indotti minn
kondroġeneżi (1 ml) 1.4–2.5×10
6
INGREDJENTI OĦRA (1 ML):
Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Sospensjoni ta’ ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm
periferali alloġeniċi ekwini indotti
minn kondroġeneżi: sospensjoni ċara bla kulur.
Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina (id-dilwent): sospensjoni
ċara safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tnaqqis ta’ zappip rikkorrenti ħafif sa moderat assoċjat ma’
infjammazzjoni tal-ġogi mhux settika fiż-
żwiemel.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il-prodott intwera li huwa effikaċi fi żwiemel li juru zappip ħafif
sa moderat fl-artikolazzjoni
metakarpu falanġea. M’hemmx informazzjoni dwar l-effikaċja
fir-rigward ta’ kura ta’ ġogi oħrajn.
L-effikaċja tal-prodott intweriet fi prova fuq il-post pivotali wara
għotja waħda tal-prodott u għotja
sistemika waħda konkurrenti ta’ NSAID. Skont valutazzjoni
tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju
responsabbli tal-każ individwali tista’ tingħata NSAID sistemika
ta’ doża waħda fil-jum tal-injezzjoni
għal ġol-ġogi.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Sabiex tiġi evitata trombożi f’vażi żgħar meta jingħataw
injezzjonijiet għal ġol-ġogi,