Apretude
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-09-2023
Ingredjent attiv:
Cabotegravir
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
J05AJ04
INN (Isem Internazzjonali):
cabotegravir
Grupp terapewtiku:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Żona terapewtika:
HIV infekcijas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
APRETUDE 600 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_cabotegravirum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Apretude un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Apretude ievadīšanas
3.
Kā Apretude ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apretude
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APRETUDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apretude satur aktīvo vielu kabotegravīru. Kabotegravīrs pieder pie
pretretrovīrusu zāļu grupas, kas
tiek saukta par integrāzes inhibitoriem (INI).
Apretude tiek lietots, lai palīdzētu novērst HIV-1 infekciju
pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa
masu vismaz 35 kg, kuriem ir paaugstināts infekcijas risks. Tā tiek
saukta par
PIRMSKONTAKTA
PROFILAKSI: PKP
(skatīt 2. punktu).
Šīs zāles ir jālieto kombinācijā ar drošāka seksa praksi,
piemēram, prezervatīviem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS APRETUDE IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET APRETUDE ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
ja Jums ir
ALERĢIJA
(
_paaugstināta jutība_
) pret kabotegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
ja esat
HIV POZITĪVS
vai arī nezināt, vai esat HIV pozitīvs.
Apretude var palīdzēt mazināt
inficēšanās ar HIV
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Apretude 600 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 600 mg kabotegravīra (
_cabotegravirum_
) 3 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības suspensija injekcijām.
Balta līdz gaiši sārta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Apretude ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seska
praksi pirmskontakta profilaksei (PKP),
lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuāla kontakta
ceļā augsta riska grupas
pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg
(skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Apretude jāparaksta veselības aprūpes speciālistam, kuram ir
pieredze HIV PKP nodrošināšanā.
Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Pirms kabotegravīra lietošanas uzsākšanas un pirms katras
nākamās kabotegravīra injekcijas
indivīdiem ir jāveic HIV-1 tests (skatīt 4.3. apakšpunktu). Gan
kombinētā antigēna/antivielu testa, gan
HIV-RNS testa rezultātam ir jābūt negatīvam. Zāļu
nozīmētājiem ieteicams veikt abas pārbaudes, pat
ja HIV-RNS testa rezultāts būs pieejams pēc kabotegravīra
injekcijas. Ja kombinētu testēšanas
stratēģiju ar abiem testiem nav iespējams realizēt, testi jāveic
saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Pirms Apretude lietošanas uzsākšanas indivīdi ir rūpīgi
jāatlasa, viņiem ir jāsniedz piekrišana
nepieciešamajai dozēšanas shēmai un šie cilvēki ir jākonsultē
par to, cik svarīgi ir ierasties uz
plānotajām zāļ
Aqra d-dokument sħiħ
