Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.
Autorizēts
2023-09-15
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM APRETUDE 600 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM _cabotegravirum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Apretude un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Apretude ievadīšanas 3. Kā Apretude ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Apretude 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR APRETUDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Apretude satur aktīvo vielu kabotegravīru. Kabotegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, kas tiek saukta par integrāzes inhibitoriem (INI). Apretude tiek lietots, lai palīdzētu novērst HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu vismaz 35 kg, kuriem ir paaugstināts infekcijas risks. Tā tiek saukta par PIRMSKONTAKTA PROFILAKSI: PKP (skatīt 2. punktu). Šīs zāles ir jālieto kombinācijā ar drošāka seksa praksi, piemēram, prezervatīviem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS APRETUDE IEVADĪŠANAS NELIETOJIET APRETUDE ŠĀDOS GADĪJUMOS : ja Jums ir ALERĢIJA ( _paaugstināta jutība_ ) pret kabotegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja esat HIV POZITĪVS vai arī nezināt, vai esat HIV pozitīvs. Apretude var palīdzēt mazināt inficēšanās ar HIV Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Apretude 600 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 600 mg kabotegravīra ( _cabotegravirum_ ) 3 ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības suspensija injekcijām. Balta līdz gaiši sārta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Apretude ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seska praksi pirmskontakta profilaksei (PKP), lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuāla kontakta ceļā augsta riska grupas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Apretude jāparaksta veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze HIV PKP nodrošināšanā. Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam. Pirms kabotegravīra lietošanas uzsākšanas un pirms katras nākamās kabotegravīra injekcijas indivīdiem ir jāveic HIV-1 tests (skatīt 4.3. apakšpunktu). Gan kombinētā antigēna/antivielu testa, gan HIV-RNS testa rezultātam ir jābūt negatīvam. Zāļu nozīmētājiem ieteicams veikt abas pārbaudes, pat ja HIV-RNS testa rezultāts būs pieejams pēc kabotegravīra injekcijas. Ja kombinētu testēšanas stratēģiju ar abiem testiem nav iespējams realizēt, testi jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām. Pirms Apretude lietošanas uzsākšanas indivīdi ir rūpīgi jāatlasa, viņiem ir jāsniedz piekrišana nepieciešamajai dozēšanas shēmai un šie cilvēki ir jākonsultē par to, cik svarīgi ir ierasties uz plānotajām zāļ Lestu allt skjalið