Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Ďalšie lieky na nervový systém
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
oprávnený
2022-09-15
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA AMVUTTRA 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE vutrisiran Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Amvuttra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amvuttru 3. Ako používať Amvuttru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amvuttru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMVUTTRA A NA ČO SA POUŽÍVA Účinnou látkou v lieku Amvuttre je vutrisiran. NA ČO SA AMVUTTRA POUŽÍVA Amvuttra sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „dedičná ATTR“ alebo „hATTR amyloidóza“. Ide o ochorenie, ktoré je dedičné. hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín“ (TTR). Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky. U ľudí s týmto ochorením sa malé vlákna bielkoviny TTR hromadia a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy“. Amyloid sa môže ukladať okolo alebo vo vnútri nervov, srdca alebo na inýc Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Amvuttra 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje vutrisiran sodný zodpovedajúci 25 mg vutrisiranu v 0,5 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až žltý roztok (pH približne 7; osmolalita 210 až 390 mOsm/kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amvuttra je indikovaná na liečbu dedičnej formy transtyretínovej amyloidózy (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) u dospelých pacientov s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy. Liečba sa má začať čo najskôr v priebehu ochorenia, aby sa zabránilo progresii zdravotného postihnutia. Dávkovanie Odporúčaná dávka Amvuttry je 25 mg podávaných subkutánnou injekciou jedenkrát za 3 mesiace. Pacientom užívajúcim Amvuttru sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2 500 IU až 3 000 IU, ktorá sa však nemá prekročiť (pozri časť 4.4). O pokračovaní liečby týchto pacientov, ktorých ochorenie progreduje do polyneuropatie 3. stupňa, má rozhodnúť lekár na základe posúdenia celkového prínosu a rizika. _Vynechaná dávka _ V prípade vynechania dávky má byť Amvuttra podaná čo najskôr. V dávkovaní sa má pokračovať každé 3 mesiace od poslednej podanej dávky. Osobitné populácie _ _ _ _ _Starší pacienti _ Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku ≥ Aqra d-dokument sħiħ