Amvuttra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vutrisiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07XX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vutrisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeuttinen alue:

Amyloid Neuropathies, Familial

Käyttöaiheet:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
AMVUTTRA 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
vutrisiran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Amvuttra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amvuttru
3.
Ako používať Amvuttru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amvuttru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMVUTTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou v lieku Amvuttre je vutrisiran.
NA ČO SA AMVUTTRA POUŽÍVA
Amvuttra sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „dedičná
ATTR“ alebo „hATTR amyloidóza“.
Ide o ochorenie, ktoré je dedičné. hATTR amyloidóza je spôsobená
problémami s bielkovinou v
organizme nazývanou „transtyretín“ (TTR). Táto bielkovina sa
tvorí predovšetkým v pečeni a v tele
prenáša vitamín A a iné látky.
U ľudí s týmto ochorením sa malé vlákna bielkoviny TTR hromadia
a vytvárajú zhluky nazývané
„amyloidy“. Amyloid sa môže ukladať okolo alebo vo vnútri
nervov, srdca alebo na inýc

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Amvuttra 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje vutrisiran sodný
zodpovedajúci 25 mg vutrisiranu
v 0,5 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až žltý roztok (pH približne 7; osmolalita 210
až 390 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amvuttra je indikovaná na liečbu dedičnej formy transtyretínovej
amyloidózy (hereditary
transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) u dospelých
pacientov s polyneuropatiou
1. alebo 2. stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
oblasti liečby amyloidózy. Liečba sa
má začať čo najskôr v priebehu ochorenia, aby sa zabránilo
progresii zdravotného postihnutia.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Amvuttry je 25 mg podávaných subkutánnou
injekciou jedenkrát za 3 mesiace.
Pacientom užívajúcim Amvuttru sa odporúča dopĺňať vitamín A v
dennej dávke približne 2 500 IU až
3 000 IU, ktorá sa však nemá prekročiť (pozri časť 4.4).
O pokračovaní liečby týchto pacientov, ktorých ochorenie
progreduje do polyneuropatie 3. stupňa, má
rozhodnúť lekár na základe posúdenia celkového prínosu a
rizika.
_Vynechaná dávka _
V prípade vynechania dávky má byť Amvuttra podaná čo najskôr. V
dávkovaní sa má pokračovať
každé 3 mesiace od poslednej podanej dávky.
Osobitné populácie
_ _
_ _
_Starší pacienti _
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku ≥