Amvuttra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2022
Ingredjent attiv:
vutrisiran sodium
Disponibbli minn:
Alnylam Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N07XX18
INN (Isem Internazzjonali):
vutrisiran
Grupp terapewtiku:
Other nervous system drugs
Żona terapewtika:
Amyloid Neuropathies, Familial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMVUTTRA 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
vutrisiran
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amvuttra un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amvuttra lietošanas
3.
Kā lietot Amvuttra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amvuttra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMVUTTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Amvuttra aktīvā viela ir vutrisirāns.
KĀDAM NOLŪKAM AMVUTTRA LIETO
Amvuttra lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par iedzimtu ATTR jeb
hATTR amiloidozi. Tā ir slimība,
kas sastopama ģimenēs. hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar
organismā esošu proteīnu, ko sauc
par “transtiretīnu” (TTR). Šis proteīns veidojas galvenokārt
aknās, un tas pa organismu pārnēsā
A vitamīnu un citas vielas.
Cilvēkiem ar šo slimību mazas TTR proteīna šķiedras salīp kopā
un veido depozītus, ko dēvē par
“amiloīdu”. Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citām
ķermeņa vietām vai tajos, neļaujot tiem
normāli darboties. Tas izraisa šīs slimības simptomus.
KĀ AMVUTTRA IEDARBOJAS
Amvuttra iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna
daudzumu, kas nozīmē, ka asin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amvuttra 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur vutrisirāna nātrija sāli, kas atbilst 25
mg vutrisirāna
_(vutrisiran)_
0,5 mililitros
šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums (pH aptuveni 7;
osmolalitāte: no 210 līdz 390 mOsm/kg).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Amvuttra indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes
(hATTR amiloidozes) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
amiloidozes ārstēšanā. Ārstēšana jāsāk
iespējami agrāk slimības gaitā, lai novērstu invaliditātes
attīstību.
Devas
Ieteicamā Amvuttra deva ir 25 mg, ko ievada subkutānas injekcijas
veidā vienu reizi 3 mēnešos.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Amvuttra, ir ieteicams lietot A
vitamīna uztura bagātinātāju —
aptuveni, bet nepārsniedzot 2500 SV līdz 3000 SV A vitamīna dienā
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lēmums turpināt ārstēt pacientus, kuriem slimība progresē līdz
3. stadijas polineiropātijai, jāpieņem
pēc ārsta ieskatiem, pamatojoties uz vispārējo ieguvuma un riska
izvērtējumu.
_Izlaista deva _
Ja deva ir izlaista, Amvuttra jāievada iespējami drīz. Jāatsāk
devas lietošana ik pēc 3 mēnešiem kopš
pēdējās ievadītās devas.
Īpašas populācijas
_ _
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (sk
Aqra d-dokument sħiħ
