Amvuttra

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2022

Active ingredient:

vutrisiran sodium

Available from:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC code:

N07XX18

INN (International Name):

vutrisiran

Therapeutic group:

Other nervous system drugs

Therapeutic area:

Amyloid Neuropathies, Familial

Therapeutic indications:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

                                22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMVUTTRA 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
vutrisiran
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amvuttra un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amvuttra lietošanas
3.
Kā lietot Amvuttra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amvuttra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMVUTTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Amvuttra aktīvā viela ir vutrisirāns.
KĀDAM NOLŪKAM AMVUTTRA LIETO
Amvuttra lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par iedzimtu ATTR jeb
hATTR amiloidozi. Tā ir slimība,
kas sastopama ģimenēs. hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar
organismā esošu proteīnu, ko sauc
par “transtiretīnu” (TTR). Šis proteīns veidojas galvenokārt
aknās, un tas pa organismu pārnēsā
A vitamīnu un citas vielas.
Cilvēkiem ar šo slimību mazas TTR proteīna šķiedras salīp kopā
un veido depozītus, ko dēvē par
“amiloīdu”. Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citām
ķermeņa vietām vai tajos, neļaujot tiem
normāli darboties. Tas izraisa šīs slimības simptomus.
KĀ AMVUTTRA IEDARBOJAS
Amvuttra iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna
daudzumu, kas nozīmē, ka asin
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amvuttra 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur vutrisirāna nātrija sāli, kas atbilst 25
mg vutrisirāna
_(vutrisiran)_
0,5 mililitros
šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums (pH aptuveni 7;
osmolalitāte: no 210 līdz 390 mOsm/kg).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Amvuttra indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes
(hATTR amiloidozes) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
amiloidozes ārstēšanā. Ārstēšana jāsāk
iespējami agrāk slimības gaitā, lai novērstu invaliditātes
attīstību.
Devas
Ieteicamā Amvuttra deva ir 25 mg, ko ievada subkutānas injekcijas
veidā vienu reizi 3 mēnešos.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Amvuttra, ir ieteicams lietot A
vitamīna uztura bagātinātāju —
aptuveni, bet nepārsniedzot 2500 SV līdz 3000 SV A vitamīna dienā
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lēmums turpināt ārstēt pacientus, kuriem slimība progresē līdz
3. stadijas polineiropātijai, jāpieņem
pēc ārsta ieskatiem, pamatojoties uz vispārējo ieguvuma un riska
izvērtējumu.
_Izlaista deva _
Ja deva ir izlaista, Amvuttra jāievada iespējami drīz. Jāatsāk
devas lietošana ik pēc 3 mēnešiem kopš
pēdējās ievadītās devas.
Īpašas populācijas
_ _
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (sk
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient vutrisiran sodium

vutrisiran sodium

ATC code N07XX18

N07XX18

Marketed by Alnylam Netherlands B.V.

Alnylam Netherlands B.V.

INN (International Name) vutrisiran

vutrisiran

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2022

Search alerts related to this product

Alerts Amvuttra vutrisiran sodium

Amvuttra vutrisiran sodium

View documents history

Documents history Documents history

Amvuttra