Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Other nervous system drugs
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Autorizēts
2022-09-15
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AMVUTTRA 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ vutrisiran Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Amvuttra un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Amvuttra lietošanas 3. Kā lietot Amvuttra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Amvuttra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMVUTTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Amvuttra aktīvā viela ir vutrisirāns. KĀDAM NOLŪKAM AMVUTTRA LIETO Amvuttra lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par iedzimtu ATTR jeb hATTR amiloidozi. Tā ir slimība, kas sastopama ģimenēs. hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par “transtiretīnu” (TTR). Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārnēsā A vitamīnu un citas vielas. Cilvēkiem ar šo slimību mazas TTR proteīna šķiedras salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par “amiloīdu”. Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citām ķermeņa vietām vai tajos, neļaujot tiem normāli darboties. Tas izraisa šīs slimības simptomus. KĀ AMVUTTRA IEDARBOJAS Amvuttra iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu, kas nozīmē, ka asin Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Amvuttra 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur vutrisirāna nātrija sāli, kas atbilst 25 mg vutrisirāna _(vutrisiran)_ 0,5 mililitros šķīduma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums (pH aptuveni 7; osmolalitāte: no 210 līdz 390 mOsm/kg). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Amvuttra indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes (hATTR amiloidozes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā. Ārstēšana jāsāk iespējami agrāk slimības gaitā, lai novērstu invaliditātes attīstību. Devas Ieteicamā Amvuttra deva ir 25 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā vienu reizi 3 mēnešos. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Amvuttra, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju — aptuveni, bet nepārsniedzot 2500 SV līdz 3000 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lēmums turpināt ārstēt pacientus, kuriem slimība progresē līdz 3. stadijas polineiropātijai, jāpieņem pēc ārsta ieskatiem, pamatojoties uz vispārējo ieguvuma un riska izvērtējumu. _Izlaista deva _ Ja deva ir izlaista, Amvuttra jāievada iespējami drīz. Jāatsāk devas lietošana ik pēc 3 mēnešiem kopš pēdējās ievadītās devas. Īpašas populācijas _ _ _ _ _Gados vecāki pacienti _ Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (sk Izlasiet visu dokumentu