Pajjiż: Kanada
Lingwa: Franċiż
Sors: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC
J01CA04
AMOXICILLIN
500MG
Capsule
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG
Orale
100/250/500/1000
Prescription
AMINOPENICILLINS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:
APPROUVÉ
2013-02-13
_ _ _Monographie de produit AMOXICILLIN _ _Page 1 de 24 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR AMOXICILLIN Capsules d’amoxicilline, BP 500 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) Antibiotique Sivem Produits Pharmaceutiques ULC 4705 rue Dobrin Saint-Laurent, Québec, Canada H4R 2P7 www.sivem.ca Numéro de contrôle : 247823 DATE DE RÉVISION : Le 7 mai 2021 _ _ _Monographie de produit AMOXICILLIN _ _Page 2 de 24 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR AMOXICILLIN Capsules d’amoxicilline, BP 500 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire bactérienne. ÉTUDES CLINIQUES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à répartition aléatoire, comportant deux traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en double insu auprès de 26 hommes adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la biodisponibilité des capsules AMOXICILLIN (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Sivem Produits Pharmaceutiques ULC), à celle des capsules Apo-Amoxi (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Apotex inc.). TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE AMOXICILLINE (1 X 500 mg) À partir de données mesurées Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV en %) PARAMÈTRE À L’ÉTUDE* RÉFÉRENCE † RAPPORT DES MOYENNES GÉOMÉTRIQUES EN % # INTERVALLE DE CONFIANCE À 90 % # ASC T (hr.ng/mL) 27554,36 28467,18 (22,9) 26519,07 27339,12 (23,6) 103,90 96,00-112,46 ASC I (hr,ng/mL) 27833,34 28763,40 (23,1) 26791,54 27631,25 (23,9) 103,89 96,00-112,42 _ _ _Monographie de produit AMOXICILLIN _ _Page 3 de 24 _ AMOXICILLINE (1 X 500 mg) À partir de données mesurées Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV en %) PARAMÈTRE À Aqra d-dokument sħiħ