AMOXICILLIN Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Disponible depuis:

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

J01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

AMOXICILLIN

Dosage:

500MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/250/500/1000

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AMINOPENICILLINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2013-02-13

Résumé des caractéristiques du produit

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_Monographie de produit AMOXICILLIN _
_Page 1 de 24 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
AMOXICILLIN
Capsules d’amoxicilline, BP
500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
Sivem Produits Pharmaceutiques ULC
4705 rue Dobrin
Saint-Laurent, Québec, Canada
H4R 2P7
www.sivem.ca
Numéro de contrôle : 247823
DATE DE
RÉVISION
:
Le
7 mai 2021
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_Monographie de produit AMOXICILLIN _
_Page 2 de 24 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
AMOXICILLIN
Capsules d’amoxicilline, BP
500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes
adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer
la biodisponibilité des capsules
AMOXICILLIN (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Sivem
Produits Pharmaceutiques
ULC), à celle des capsules Apo-Amoxi (trihydrate d’amoxicilline)
dosées à 500 mg (Apotex inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(hr.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(hr,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
_ _
_Monographie de produit AMOXICILLIN _
_Page 3 de 24 _
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À