Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PULMONALE PHOSPHOLIPIDFRAKTION (SURFACTANT)
Lyomark Pharma GmbH
R07AA02
PULMONARY PHOSPHOLIPIDE FRACTURE (SURFACTANT)
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-04-26
1/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALVEOFACT ® 45 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR ENDOTRACHEOPULMONALEN INSTILLATION ZUR ANWENDUNG BEI FRÜHGEBORENEN Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHREM KIND ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alveofact und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alveofact bei Ihrem Kind beachten? 3. Wie ist Alveofact anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alveofact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALVEOFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alveofact ist ein natürliches Surfactant aus Rinderlunge. Diese Substanz verringert die Oberflächenspannung in den Lungenbläschen. Bei einem Surfactantmangel können die Lungenbläschen kollabieren. Alveofact wird bei Frühgeborenen angewendet: − Zur Vorbeugung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS) bei hohem Risiko für dessen Entwicklung. − Zur Behandlung eines Atemnotsyndroms. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALVEOFACT BEI IHREM KIND BEACHTEN? ALVEOFACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Ihr Kind allergisch gegen Phospholipidfraktion aus Rinderlunge oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Bisher sind keine substanzspezifischen Gegenanzeigen bekannt. _Hinweis: _ Nutzen und Risiko der Behandlung mit Alveofact bei angeborenen Infekti Aqra d-dokument sħiħ
1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alveofact ® 45 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant). 1 Durchstechflasche mit 108 mg enthält 101,52 - 120,00 mg einer Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Trockenmasse), entsprechend einem Gehalt von 132 µmol bzw. 108 mg Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation. Weißliches Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel (pH 7,3 - 8,3). Der pH-Wert der rekonstituierten Suspension beträgt 6,0 - 7,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alveofact wird bei Frühgeborenen angewendet: − Zur Prophylaxe bei hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS). − Zur frühen Behandlung oder Interventionsbehandlung bei klinischen und/oder radiologischen Zeichen des RDS. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Empfohlen wird eine Initialdosis von 2,4 ml Alveofact pro kg Körpergewicht (KG), entsprechend 108 mg Gesamtphospholipide/kg KG. Zur Prophylaxe eines Atemnotsyndroms sollte die Anwendung innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erfolgen. Zur Therapie eines Atemnotsyndroms sollte die Anwendung so bald wie möglich nach der Diagnose RDS erfolgen. Überschreitet der Sauerstoffbedarf bei Normoventilation einen Wert von 40 %, können im Abstand von 12 bis 24 Stunden Folgeanwendungen von Alveofact durchgeführt werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Erstanwendung wird eine rasche Zweitanwendung (30 bis 60 Minuten nach Erstanwendung) empfohlen. Abhängig vom Beatmungsbedarf kann eine Folgeanwendung mit 108 mg/kg KG erfolgen. 2/11 Die Gesamtdosis sollte 216 mg Gesamtphospholipide/kg KG während der ersten Aqra d-dokument sħiħ