Alveofact 45 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

PULMONALE PHOSPHOLIPIDFRAKTION (SURFACTANT)

متاح من:

Lyomark Pharma GmbH

ATC رمز:

R07AA02

INN (الاسم الدولي):

PULMONARY PHOSPHOLIPIDE FRACTURE (SURFACTANT)

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2012-04-26

نشرة المعلومات

1/9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALVEOFACT
® 45 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUR
ENDOTRACHEOPULMONALEN INSTILLATION
ZUR ANWENDUNG BEI FRÜHGEBORENEN
Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHREM
KIND ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alveofact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alveofact bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Alveofact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alveofact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALVEOFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alveofact ist ein natürliches Surfactant aus Rinderlunge. Diese
Substanz verringert die
Oberflächenspannung in den Lungenbläschen. Bei einem
Surfactantmangel können die
Lungenbläschen kollabieren.
Alveofact wird bei Frühgeborenen angewendet:
−
Zur Vorbeugung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome,
RDS) bei hohem
Risiko für dessen Entwicklung.
−
Zur Behandlung eines Atemnotsyndroms.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALVEOFACT BEI IHREM KIND
BEACHTEN?
ALVEOFACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Ihr Kind allergisch gegen Phospholipidfraktion aus Rinderlunge
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
ist.
Bisher sind keine substanzspezifischen Gegenanzeigen bekannt.
_Hinweis: _
Nutzen und Risiko der Behandlung mit Alveofact bei angeborenen
Infekti

خصائص المنتج

1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alveofact
®
45 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
zur
endotracheopulmonalen Instillation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant).
1 Durchstechflasche mit 108 mg enthält 101,52 - 120,00 mg einer
Phospholipidfraktion aus
Rinderlunge (Trockenmasse), entsprechend einem Gehalt von 132 µmol
bzw. 108 mg
Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
endotracheopulmonalen Instillation.
Weißliches Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel (pH 7,3 -
8,3).
Der pH-Wert der rekonstituierten Suspension beträgt 6,0 - 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alveofact wird bei Frühgeborenen angewendet:
−
Zur Prophylaxe bei hohem Risiko für die Entwicklung eines
Atemnotsyndroms (Respiratory
Distress Syndrome, RDS).
−
Zur frühen Behandlung oder Interventionsbehandlung bei klinischen
und/oder radiologischen
Zeichen des RDS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlen wird eine Initialdosis von 2,4 ml Alveofact pro kg
Körpergewicht (KG), entsprechend
108 mg Gesamtphospholipide/kg KG.
Zur Prophylaxe eines Atemnotsyndroms sollte die Anwendung innerhalb
der ersten Stunde nach der
Geburt erfolgen.
Zur Therapie eines Atemnotsyndroms sollte die Anwendung so bald wie
möglich nach der Diagnose
RDS erfolgen.
Überschreitet der Sauerstoffbedarf bei Normoventilation einen Wert
von 40 %, können im Abstand
von 12 bis 24 Stunden Folgeanwendungen von Alveofact durchgeführt
werden. Bei ungenügendem
Ansprechen auf die Erstanwendung wird eine rasche Zweitanwendung (30
bis 60 Minuten nach
Erstanwendung) empfohlen.
Abhängig vom Beatmungsbedarf kann eine Folgeanwendung mit 108 mg/kg
KG erfolgen.
2/11
Die Gesamtdosis sollte 216 mg Gesamtphospholipide/kg KG während der
ersten