Zynlonta

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

loncastuximab tesirine

Boleh didapati daripada:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Kod ATC:

L01FX22

INN (Nama Antarabangsa):

loncastuximab tesirine

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastické činidlá

Kawasan terapeutik:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Tanda-tanda terapeutik:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2022-12-20

Risalah maklumat

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYNLONTA 10 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
lonkastuximab-tesirín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zynlonta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zynlontu
3.
Ako dostanete Zynlontu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zynlontu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYNLONTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zynlonta je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
lonkastuximab-tesirín.
Zynlonta sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom
rakoviny nazývanej
DIFÚZNY
VEĽKOBUNKOVÝM B-LYMFÓM
(DLBCL):
•
u ktorých sa ochorenie po dvoch alebo viacerých liečbach vrátilo
(recidivujúce ochorenie),
•
ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu (refraktérne
ochorenie).
Difúzny veľkobunkový B-lymfómom je rakovina, ktorá sa vyvíja z
typu bielych krviniek nazývaných
B-lymfocyty (tiež nazývaných B-bunky).
Ak máte otázky ohľadne toho, ako Zynlonta účinkuje alebo prečo
vám bol tento liek predpísaný,
opýtajte sa so svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
A

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zynlonta 10 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje 10 mg lonkastuximab-
tesirínu.
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg lonkastuximab-tesirínu.
Lonkastuximab-tesirín je protilátka mierená proti CD19 a konjugát
alkylačného činidla a pozostáva
z humanizovanej IgG1 kappa monoklonálnej protilátky vyrábanej v
bunkách ovárií čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA, ktorá je konjugovaná k SG3199,
cytotoxickému alkylačnému
činidlu, diméru pyrolobenzodiazepínu (PBD) prostredníctvom
valín-alanínového linkra, ktorý je
štiepiteľný proteázou. SG3199 pripojený k linkru sa označuje ako
je SG3249, tiež známy ako tesirin.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok vo forme koláča.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zynlonta je vo forme monoterapie indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s recidivujúcim alebo
refraktérnym difúznym veľkobunkovým B-lymfómom (
_Diffuse Large B-Cell Lymphoma_
, DLBCL)
a vysokomalígnym B-lymfómom (
_High-grade B-cell Lymphoma_
, HGBL) po dvoch alebo viacerých
líniách systémovej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zynlonta sa smie podávať výlučne pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v diagnostike a liečbe
pacientov s nádorovými ochoreniami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Zynlonty je 0,15 mg/kg každých 21 dní počas 2
cyklov, po ktorých nasleduje
0,075 mg/kg ka�