국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
oprávnený
2022-12-20
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZYNLONTA 10 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK lonkastuximab-tesirín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zynlonta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zynlontu 3. Ako dostanete Zynlontu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zynlontu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZYNLONTA A NA ČO SA POUŽÍVA Zynlonta je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo lonkastuximab-tesirín. Zynlonta sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom rakoviny nazývanej DIFÚZNY VEĽKOBUNKOVÝM B-LYMFÓM (DLBCL): • u ktorých sa ochorenie po dvoch alebo viacerých liečbach vrátilo (recidivujúce ochorenie), • ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu (refraktérne ochorenie). Difúzny veľkobunkový B-lymfómom je rakovina, ktorá sa vyvíja z typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty (tiež nazývaných B-bunky). Ak máte otázky ohľadne toho, ako Zynlonta účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa so svojho lekára alebo zdravotnej sestry. A 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zynlonta 10 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg lonkastuximab- tesirínu. Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg lonkastuximab-tesirínu. Lonkastuximab-tesirín je protilátka mierená proti CD19 a konjugát alkylačného činidla a pozostáva z humanizovanej IgG1 kappa monoklonálnej protilátky vyrábanej v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA, ktorá je konjugovaná k SG3199, cytotoxickému alkylačnému činidlu, diméru pyrolobenzodiazepínu (PBD) prostredníctvom valín-alanínového linkra, ktorý je štiepiteľný proteázou. SG3199 pripojený k linkru sa označuje ako je SG3249, tiež známy ako tesirin. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok vo forme koláča. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zynlonta je vo forme monoterapie indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým B-lymfómom ( _Diffuse Large B-Cell Lymphoma_ , DLBCL) a vysokomalígnym B-lymfómom ( _High-grade B-cell Lymphoma_ , HGBL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zynlonta sa smie podávať výlučne pod dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s nádorovými ochoreniami. Dávkovanie Odporúčaná dávka Zynlonty je 0,15 mg/kg každých 21 dní počas 2 cyklov, po ktorých nasleduje 0,075 mg/kg ka 전체 문서 읽기