Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
virus varicella-zoster (v živo, oslabljen)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virusna cepiva
Herpes Zoster; Immunization
Zdravilo Zostavax je indicirano za preprečevanje herpes zoster ("zoster" ali pasovec) in posterpetične nevralgije povezane s herpes-zosterom. Zostavax je označen za imunizacijo posameznikov 50 let ali starejši.
Revision: 33
Pooblaščeni
2006-05-19
29 9. POSEBNA N AVODILA Z A S HRANJEVANJE Cepivo shranjujte in prev ažajte na hl adnem. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če s te cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC – 25 ºC. 10. POSEB NI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTR ANJEVANJ E NEUPORABLJEN IH ZDRAVIL ALI IZ NJ IH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z Z DRAVILOM Merck Sharp & Doh me B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEV ILKA(E) D OVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/341/008 – pakiranje po 1 EU/1/06/341/009 – pakiranje po 10 EU/1/06/341/010 – pakiranje po 20 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČI N IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PIS AVI Spre jeta je utemeljitev, da Braillo va pisava ni potrebna. 17. EDIN STVENA O ZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oz nako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OV OJNINI Z OSTAVAX – PRAŠEK V VIALI IN VEHIKE L V NAP OLNJENI INJE KCIJSKI BRIZGI Z 2 NEPR ITRJENIMA IGLAMA – PAKIRANJE PO 1, 10, 20 1. IME ZDRAVILA ZOSTAVAX p rašek in vehikel za suspenz ijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizg i c epivo proti pasovcu (herpesu zostru) (živo) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČ INKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Virus varicella - zoster, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen) 19.400 PFU 3. SE ZNAM POMOŽNIH SNOVI S aharoza, hidrolizirana žela tina, NaCl, kalijev dihidrog enfosfat, KCl, natrijev L-glutamat monohidrat , nat rijev hidrogenfosfat, NaOH , seč nina, voda za injekcije . 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pra šek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 1 viala (prašek) + 1 napolnjena injekcijska brizga (vehikel) + 2 igli 10 vial (prašek) + 10 napolnjenih injekcijskih brizg (vehikel) + 20 igel 20 vial (prašek) + 20 napolnjenih injekcijskih bri zg (vehikel) + 40 igel 5. POSTOPEK IN POT(I) UPOR ABE Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZOSTAVAX p rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje ZOSTAVAX prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi c epivo proti pasovcu ( herpesu zostru ) ( živo ) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0, 65 ml) vsebuje: Virus varicella-zoster 1 , sev Oka/Merck, ( živ, atenuiran ) ne manj kot 19.400 PFU 2 1 p ridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah 2 PFU (Plaque- forming units) = enote, ki tvorijo plak To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin. Glejte poglavji 4.3 in 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje P rašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek. Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina . 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (“zoster” ali pasovec) in z njim povezane postherpetične ne vralgije (PHN – post- herpetic neuralgia ). Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za cepljenje oseb, starih 50 let ali več . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml). Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek. Gl ejte poglavj i 4.8 in 5.1. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva ZOS TA VAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Podatk ov ni na voljo. Cepivo ZOSTAVAX ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za preprečevanj e primarne okužbe z virusom varicella (noric). 3 Način uporabe Cepivo se lahko injicira subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.), po možnosti v deltoidni predel (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja k rv i je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4). CEPIVA NE SMETE NIKOLI INJICIRATI INTRAVASKULARNO. Za previdnostne ukrepe potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva glejte poglavje 6.6. Za navodila glede rekonstitucije ce Baca dokumen lengkap