Zostavax

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus varicella-zoster (v živo, oslabljen)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Virusna cepiva

Terapeutiline ala:

Herpes Zoster; Immunization

Näidustused:

Zdravilo Zostavax je indicirano za preprečevanje herpes zoster ("zoster" ali pasovec) in posterpetične nevralgije povezane s herpes-zosterom. Zostavax je označen za imunizacijo posameznikov 50 let ali starejši.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2006-05-19

Infovoldik

29
9.
POSEBNA N
AVODILA Z
A S
HRANJEVANJE
Cepivo shranjujte in prev
ažajte na hl
adnem. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Po pripravi uporabite
takoj ali v 30
minutah, če s
te cepivo hranili pri
temperaturi 20
ºC
–
25 ºC.
10.
POSEB
NI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTR
ANJEVANJ
E
NEUPORABLJEN
IH
ZDRAVIL
ALI IZ NJ
IH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Z
DRAVILOM
Merck Sharp & Doh
me B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEV
ILKA(E) D
OVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/341/008
–
pakiranje po 1
EU/1/06/341/009
–
pakiranje po 10
EU/1/06/341/010
–
pakiranje po 20
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČI
N
IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PIS
AVI
Spre
jeta je utemeljitev, da Braillo
va pisava
ni potrebna.
17.
EDIN
STVENA O
ZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno
črtno kodo z edinstveno oz
nako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OV
OJNINI
Z
OSTAVAX
–
PRAŠEK V VIALI IN VEHIKE
L V NAP
OLNJENI INJE
KCIJSKI BRIZGI Z 2 NEPR
ITRJENIMA IGLAMA
–
PAKIRANJE PO 1, 10, 20
1.
IME ZDRAVILA
ZOSTAVAX
p
rašek in vehikel
za suspenz
ijo za injiciranje
v napolnjeni injekcijski brizg
i
c
epivo proti
pasovcu (herpesu zostru)
(živo)
2.
NAVEDBA ENE ALI
VEČ UČ
INKOVIN
Po
rekonstituciji
1 odmerek (0,65
ml) vsebuje:
Virus varicella
-
zoster, sev Oka/Merck,
(živ, oslabljen)

19.400 PFU
3.
SE
ZNAM POMOŽNIH SNOVI
S
aharoza, hidrolizirana žela
tina, NaCl,
kalijev dihidrog
enfosfat, KCl, natrijev L-glutamat
monohidrat
,
nat
rijev hidrogenfosfat,
NaOH
, seč
nina, voda za injekcije
.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
pra
šek in vehikel
za suspenzijo za injiciranje
1 viala
(prašek) + 1
napolnjena injekcijska brizga (vehikel) + 2 igli
10
vial (prašek) + 10
napolnjenih injekcijskih
brizg (vehikel) + 20
igel
20
vial (prašek) + 20
napolnjenih injekcijskih bri
zg (vehikel) +
40 igel
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPOR
ABE

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZOSTAVAX
p
rašek
in vehikel za suspenzijo za injiciranje
ZOSTAVAX prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
c
epivo proti
pasovcu (
herpesu zostru
) (
živo
)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji
en
odmerek (0,
65 ml) vsebuje:
Virus varicella-zoster
1
, sev
Oka/Merck, (
živ, atenuiran
) ne manj kot 19.400 PFU
2
1
p
ridobljen na humanih diploidnih
(MRC-5) celicah
2
PFU (Plaque-
forming units)
=
enote, ki tvorijo plak
To cepivo lahko
v sledeh
vsebuje neomicin.
Glejte poglavji
4.3 in 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
P
rašek
je bel do sivo-bel
kompakten kristalni skupek.
Vehikel je
bistra, brezbarvna tekočina
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za
preprečevanje herpesa zostra (“zoster” ali pasovec) in z njim
povezane postherpetične ne
vralgije (PHN
–
post-
herpetic neuralgia
).
Cepivo
ZOSTAVAX
je indicirano za cepljenje
oseb, starih 50 let ali
več
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Oseba mora prejeti enkraten
odmerek (0,65 ml).
Ni znano,
ali je potreben
obnovitveni
odmerek. Gl
ejte poglavj
i 4.8 in 5.1.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost cepiva ZOS
TA
VAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Podatk
ov
ni na voljo.
Cepivo ZOSTAVAX ni
namenjeno
za uporabo pri otrocih in mladostnikih za
preprečevanj
e primarne
okužbe z virusom
varicella (noric).
3
Način uporabe
Cepivo se lahko injicira
subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.),
po možnosti
v deltoidni predel
(glejte poglavji
4.8 in 5.1).
Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja k
rv
i je treba cepivo injicirati
subkutano (glejte poglavje
4.4).
CEPIVA NE SMETE
NIKOLI
INJICIRATI INTRAVASKULARNO.
Za previdnostne ukrepe potrebne
pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva
glejte poglavje
6.6.
Za navodila
glede
rekonstitucije
ce