Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Autorizat
2022-05-31
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ clorhidrat de doxorubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este ZOLSKETIL pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Cum să utilizaţi ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZOLSKETIL pegylated liposomal este un antitumoral. ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire. ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al sângelui) la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior. De asemenea, ZOLSKETIL pegylated liposomal este utiliza Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare lipozomală polietilenglicată. ZOLSKETIL pegylated liposomal, o formulare lipozomală, conţine clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legaţi la suprafaţa lor cu metoxipolietilenglicol (MPEG). Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulaţie în sânge. Excipienţi cu efect cunoscut Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) – vezi pct. 4.3. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru dispersie perfuzabilă O dispersie de culoare roșie, translucidă conținută într-un flacon din sticlă transparentă. Când este examinată în condiții adecvate de vizibilitate, trebuie să fie practic lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZOLSKETIL pegylated liposomal este indicat: - Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastazat, la paciente cu risc cardiac crescut. - În tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu eşec terapeutic la regimul chimioterapic de primă linie, cu compuşi de platină. _- _ În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv, la pacienţi cărora li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă osoasă. - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) asociat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm 3 ) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă. ZOLSKETIL pegylated liposomal poate fi utilizat în chimioterapia sis Baca dokumen lengkap