Zolsketil pegylated liposomal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doxorubicin

Farmakoterapinė grupė:

doxorubicin

Gydymo sritis:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapinės indikacijos:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2022-05-31

Pakuotės lapelis

35
B.
PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
PERFUZABILĂ
clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este ZOLSKETIL pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOLSKETIL pegylated
liposomal
3.
Cum să utilizaţi ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZOLSKETIL pegylated liposomal este un antitumoral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului
mamar la paciente
cu risc cardiac. De asemenea, ZOLSKETIL pegylated liposomal este
utilizat în tratamentul
cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor
canceroase, micşorarea
dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea
duratei de supravieţuire.
ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere
cu un alt
medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer
al sângelui) la pacienţi care au primit cel puţin un tratament
anterior.
De asemenea, ZOLSKETIL pegylated liposomal este utiliza

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine clorhidrat de
doxorubicină 2 mg într-o formulare
lipozomală polietilenglicată.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, o formulare lipozomală, conţine
clorhidrat de
doxorubicină încapsulat în lipozomi legaţi la suprafaţa lor cu
metoxipolietilenglicol
(MPEG). Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi
protejează detectarea
lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând
astfel timpul
acestora de circulaţie în sânge.
Excipienţi cu efect cunoscut
Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de
soia) – vezi pct. 4.3.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie perfuzabilă
O dispersie de culoare roșie, translucidă conținută într-un
flacon din sticlă transparentă. Când este
examinată în condiții adecvate de vizibilitate, trebuie să fie
practic lipsită de particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZOLSKETIL pegylated liposomal este indicat:
-
Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastazat, la
paciente cu risc cardiac
crescut.
-
În tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu
eşec terapeutic la regimul
chimioterapic de primă linie, cu compuşi de platină.
_- _
În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu
progresiv, la
pacienţi cărora li s-a administrat anterior cel puţin un tratament
şi care au fost deja
supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicaţie
de transplant de
măduvă osoasă.
-
În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) asociat cu SIDA, la pacienţii
cu un număr mic de
limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
3
) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
ZOLSKETIL pegylated liposomal poate fi utilizat în chimioterapia
sis