Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledronové
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Hyperkalcémie
4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml:Prevence kostních příhod souvisejících (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 5 mg / 100 ml:Léčba osteoporózy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Revision: 18
Autorizovaný
2012-11-19
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat 3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže na kosti a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k: • PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev karcinomu z původního místa do kosti), • SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ VÁPNÍKU V KRVI u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kosti tak, že dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí, nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour- induced hypercalcaemia, TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kyselinu zoledronovou musí předepisovat a podávat pacientům pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčení kyselinou zoledronovou mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti_ _Dospělí a starší pacienti_ Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500 mg vápníku a 400 m.j. vitamínu D. Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3 měsíce. 3 _Léčba TIH_ _Dospělí a starší pacienti_ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ Baca dokumen lengkap