Zoledronic Acid Hospira

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
monohydrát kyseliny zoledronové
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
M05BA08
INN (Mezinárodní Name):
zoledronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Hyperkalcémie
Terapeutické indikace:
4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml:Prevence kostních příhod souvisejících (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 5 mg / 100 ml:Léčba osteoporózy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002365
Datum autorizace:
2012-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002365

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-06-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do

skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže na kosti a

zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:

prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami

(rozsev karcinomu z původního místa do kosti),

snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku

způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kosti tak, že

dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude

v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira:

jestliže kojíte,

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina

látek, do které patří kyselina zoledronová) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic

Acid Hospira (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin,

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubu. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vám

může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému

zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře

o léčbě Vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně

pravidelného čištění zubů) a podstupte pravidelné zubní vyšetření.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok,

protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií,

pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče,

pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými

k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi

(hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární

(druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční

arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie

život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte

svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před

podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena. Bude Vám podáváno přiměřené

množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic Acid Hospira může být podáván lidem ve věku 65 a více let. Neexistují žádné

důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nedoporučuje podávat dospívajícím a dětem mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic Acid Hospira

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte:

aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh

léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku, neboť kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení

hladiny vápníku v krvi,

thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve

postihující kosti) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny,

jakékoli jiné léčivé přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě

osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože

kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira

není známý,

antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny),

neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu

osteonekrózy čelisti.

Těhotenství a kojení

Zoledronic acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že

jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat

jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána

otupělost a ospalost. Při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo vykonávání jiné činnosti,

která vyžaduje plnou pozornost, byste proto měl(a) být opatrný(á).

Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá

Přípravek Zoledronic Acid Hospira smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení

v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj. do žíly (zvané rovněž „i.v.“ podání).

Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se

zabránilo jejímu nedostatku v těle.

Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra

Jaké množství přípravku Zoledronic Acid Hospira se podává

Obvyklá jednorázová dávka je 4 mg.

Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám podle závažnosti Vašeho onemocnění podá nižší

dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává

Pokud jste léčen(a) kvůli předcházení kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,

bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira jednou za tři až čtyři

týdny.

Pokud jste léčen(a) kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze

jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira.

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává

Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat

nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní

linkou.

Pacientům (pacientkám), jejichž hladina vápníku v krvi není příliš vysoká, budou též předepsány

doplňkové denní dávky vápníku a vitamínu D.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zoledronic Acid Hospira, než jste měl(a)

Pokud Vám byly podány vyšší než doporučené dávky, musíte být pečlivě sledován(a) lékařem. Je

tomu tak proto, že může dojít k změnám v hladině elektrolytů v séru (např. abnormální hladina

vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo k poruše funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže

se Vaše hladina vápníku příliš sníží, může Vám být vápník doplněn infuzí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době

pravděpodobně vymizí.

Pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Těžké poškození ledvin (obvykle je zjistí Váš lékař určitými speciálními krevními testy).

Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,

výtok, necitlivost nebo pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubu. Mohlo by jít o známky

kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby

přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a

zubnímu lékaři.

U pacientek, které užívaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu, byl

pozorován nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). V současné době není jasné, zda

kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto

příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, informujte svého lékaře.

Těžké alergické reakce: dušnost, otoky, zejména otok obličeje a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku

nízkých hodnot vápníků).

Porucha funkce ledvin nazývaná Fanconiho syndrom (obvykle určí lékař určitými testy moče).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty křečí, pocit necitlivosti a tetanie (brnění prstů,

jazyka, svalové křeče v obličeji) (v důsledku nízkých hodnot vápníku).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel

nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo

poukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte

svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte

svému lékaři:

Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky

po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).

Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

Zánět spojivek.

Nízký počet červených krvinek (chudokrevnost).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti.

Nízký krevní tlak.

Bolest na hrudi.

Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě zavedení infuze, vyrážka, svědění.

Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo

necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná

opatření.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Zvýšené pocení.

Ospalost.

Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

Náhlý pocit chladu a mdloby, ochablost nebo kolaps.

Dýchací obtíže se sípáním nebo kašlem.

Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Pomalý rytmus srdce.

Zmatenost.

Vzácně může vzniknout neobvyklá zlomenina stehenní kosti zvláště u pacientů (pacientek)

dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Jestliže se u Vás projeví bolest, slabost nebo máte

nepříjemný pocit v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, obraťte se na svého lékaře, neboť se může

jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Intersticiální plicní choroba (zánět tkáně v okolí plicních sklípků v plicích).

Příznaky podobné chřipce, včetně zánětu a otoku kloubů.

Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Mdloba způsobená nízkým krevním tlakem.

Silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira správně

uchovává (viz bod 6).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje

Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira je acidum zoledronicum.

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum (jako acidum zoledronicum

monohydricum) 4 mg.

Dalšími složkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává jako tekutý koncentrát (zvaný „koncentrát pro infuzní

roztok“ nebo „sterilní koncentrát“) v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg

kyseliny zoledronové.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku koncentrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

Zaventem

1930 Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

DE

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0) 30 550055-51000

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira

- Chcete-li připravit infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, dále nařeďte koncentrát

přípravku Zoledronic Acid Hospira (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku bez obsahu vápníku nebo jiných

dvojmocných kationtů. Jestliže je nutná nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira, nejdříve

odeberte odpovídající objem, jak je uvedeno níže, a poté dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby

se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční

roztok 0,9% w/v chloridu sodného, nebo 5% (w/v) roztok glukózy.

Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztoky obsahujícími vápník nebo jiné

dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

4,4 ml pro dávku 3,5 mg,

4,1 ml pro dávku 3,3 mg,

3,8 ml pro dávku 3,0 mg.

Určeno pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. Smí se použít pouze čirý

roztok bez obsahu částic a zabarvení. Při přípravě infuze musí být dodržena aseptická technika.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.

Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní

infuze samostatnou infuzní linkou. Před a po podání kyseliny zoledronové musí být posouzena

hydratace pacienta, aby bylo zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

Studie s několika druhy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a

polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid

Hospira s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic Acid

Hospira mísit s jinými léčivými přípravky/látkami a vždy je nutné jej podávat samostatnou

infuzní linkou.

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat

Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Hospira mimo dohled a dosah a dětí.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné použít okamžitě, aby se

zabránilo mikrobiální kontaminaci.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do

skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže na kosti a

zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:

prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami

(rozsev karcinomu z původního místa do kosti),

snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku

způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí tak, že

dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude

v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira:

jestliže kojíte,

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina látek, do které patří

kyselina zoledronová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin,

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubu. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vám

může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum

zoledronicum monohydricum).

Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě acidum zoledronicum

monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační

nebo chirurgická léčba kostí, nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů

s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.

Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour-

induced hypercalcaemia, TIH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Kyselinu zoledronovou musí předepisovat a podávat pacientům pouze zdravotničtí pracovníci se

zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčení kyselinou zoledronovou mají

dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti

Dospělí a starší pacienti

Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním

postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500 mg vápníku a 400 m.j. vitamínu D.

Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné

vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3 měsíce.

Léčba TIH

Dospělí a starší pacienti

Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ 12,0 mg/dl

nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Porucha funkce ledvin

TIH:

U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou

zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru

> 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH s hladinou

kreatininu v séru < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:

U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné

při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).

CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Nedoporučuje se podávat

kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin,

která je u této populace definována jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru

> 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovou vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro

tuto populaci definována jako CLcr 30–60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny

zoledronové (viz též bod 4.4):

Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)

Doporučená dávka kyseliny zoledronové*

> 60

4,0 mg kyseliny zoledronové

50–60

3,5 mg* kyseliny zoledronové

40–49

3,3 mg* kyseliny zoledronové

30–39

3,0 mg* kyseliny zoledronové

* Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mghod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při

podávání snížených dávek pacientům s poruchou funkce ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC,

jako byla pozorována u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a

při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení renální

funkce definováno následujícím způsobem:

u pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l)

zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l,

u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l)

zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.

V klinických studiích byla léčba kyselinou zoledronovou znovu zahájena teprve tehdy, když se hladina

kreatininu vrátila do rozmezí, které se nelišilo o více než 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).

Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před

přerušením.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 do 17 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Zoledronic Acid Hospira koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěný ve 100 ml (viz bod

6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny

zoledronové (viz bod „Dávkování“ výše a bod .4.4).

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira

Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:

4,4 ml pro dávku 3,5 mg,

4,1 ml pro dávku 3,3 mg,

3,8 ml pro dávku 3,0 mg.

Pokyny k naředění tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6. Odebrané množství koncentrátu musí být

dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku 0.9% w/v chloridu sodného (viz bod 4.4) nebo v

5% (w/v) roztoku glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15

minut.

Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo

jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný

intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná

Před podáním kyseliny zoledronové a poté musí být posouzen stav pacientů, aby se zajistila jejich

odpovídající hydratace.

U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.

Po zahájení léčby kyselinou zoledronovou se musí pečlivě sledovat standardní metabolické parametry

související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku. Pokud se objeví

hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační

terapie. Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin,

proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.

K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující jako léčivou

látku kyselinu zoledronovou. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic Acid Hospira nemají být současně

léčeni těmito přípravky ani jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou

známy.

enální insuficience

U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit

jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné

riziko.

Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné

vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3 měsíce.

U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin. Mezi faktory, které mohou

zvyšovat možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující porucha funkce ledvin,

opakované cykly podávání kyseliny zoledronové a jiných bisfosfonátů, stejně jako užívání jiných

nefrotoxických léčivých přípravků. I když je toto riziko sníženo při podání dávky 4,0 mg kyseliny

zoledronové po dobu 15 minut, může přesto dojít ke zhoršení funkce ledvin. Bylo hlášeno zhoršení

funkce ledvin a progrese až k selhání ledvin a nutnosti dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové

dávce 4 mg kyseliny zoledronové. Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po

opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když

méně často.

Před aplikací každé dávky kyseliny zoledronové je nutné u pacientů stanovit hladinu sérového

kreatininu. U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se

doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. U pacientů, u kterých bylo v průběhu

léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena. Léčba

kyselinou zoledronovou se má obnovit pouze tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí do

rozmezí, které se nebude lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty. Léčbu kyselinou zoledronovou je

nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.

Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o

bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v

klinických studiích definované jako hladina kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u

pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a

pouze omezenému množství farmakokinetických údajů těchto pacientů (clearance kreatininu

< 30 ml/min) se podávání kyseliny zoledronové pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin

nedoporučuje.

Hepatální insuficience

U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto

nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.

Osteonekróza

Osteonekróza čelisti

U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byla v klinických studiích méně často hlášena

osteonekróza čelisti (OČ). Zkušenosti po uvedení přípravku na trh a dostupná literatura naznačují

různou frekvenci hlášení osteonekrózy čelisti v závislosti na typu nádoru (pokročilý karcinom prsu,

mnohočetný myelom). V jedné studii se ukázalo, že výskyt osteonekrózy čelisti byl vyšší u pacientů

s mnohočetným myelomem v porovnání s ostatními nádory (viz bod 5.1).

U pacientů s nehojícími se otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou

akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo. Před zahájením léčby

bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření

s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.

Při posuzování rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u jednotlivých pacientů je třeba zvážit následující

rizikové faktory:

účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko u vysoce účinných složek), cesta podání (vyšší riziko při

parenterálním podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů,

maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.

konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie hlavy a

krku, kortikosteroidy.

stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění,

invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů)a špatně naléhající zubní protéza.

Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby kyselinou zoledronovou udržovali dobrou ústní

hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je

kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok.

Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení

a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové. U pacientů, kde se během

bisfosfonátové léčby rozvine osteonekróza čelisti, může stomatochirurgický zákrok zhoršit stav.

Neexistují údaje, které by dokládaly, zda vysazení bisfosfonátové léčby snižuje riziko osteonekrózy

čelisti u pacientů vyžadujících stomatologický výkon.

Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a dentistou

nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ. Dokud se stav nezlepší a pokud možno nevymizí

příspívající rizikové faktory, mělo by být zváženo dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou.

Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu

kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých onkologických pacientů léčených přípravkem

Zoledronic Acid Hospira.

Bolesti pohybového systému

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh dokládají, že u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou,

byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující. Taková hlášení

jsou však řídká. Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po

zahájení léčby. Po ukončení léčby se většině pacientů od příznaků ulevilo. U podskupiny pacientů byl

zaznamenán opětovný návrat příznaků poté, co byli znovu léčeni kyselinou zoledronovou nebo jiným

bisfosfonátem.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu,

byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru. Tyto příčné nebo krátké šikmé

fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa

těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo

bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často

sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce

před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Fraktury jsou často oboustranné, a proto je u pacientů

léčených bisfosfonáty, u nichž došlo ke zlomenině diafýzy femuru, nutné vyšetřit kontralaterální

femur. Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur. U pacientů, u nichž existuje podezření na

atypickou frakturu femuru, je nutné při hodnocení jejich stavu zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, a to

na základě individuálního posouzení rizik a přínosů této léčby.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle

nebo třísla, a všechny pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou

nekompletní frakturu femuru.

Hypokalcemie

Hypokalcemie byla hlášena u pacientů léčených kyselinou zoledronovou. V důsledku těžké

hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (včetně konvulzí,

hypestezie a tetanie). Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci. V některých

případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8). Při podávání kyseliny zoledronové

spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože

mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5). Před zahájením léčby

kyselinou zoledronovou má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie. Pacientům

má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamin D.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“. Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento

léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek může být dále naředěn pomocí roztoků obsahujících sodík (viz bod 4.2), a to je

třeba zvážit v souvislosti s celkovým sodíkem ze všech zdrojů, které budou podány pacientovi.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána současně s běžně používanými

protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky

zřejmých interakcí. Kyselina zoledronová nevykazuje žádnou vazbu na plazmatické bílkoviny a

nebyla u ní zjištěna inhibice lidských enzymů P450 in vitro (viz bod 5.2), nebyly však provedeny

žádné formální klinické studie interakcí.

Při aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými diuretiky se doporučuje

zvláštní opatrnost, neboť tyto látky mohou mít aditivní účinek, jenž může vést k následnému snížení

hladiny vápníku v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).

Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými

přípravky, je třeba postupovat opatrně. Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku

hypomagnesemie během léčby.

U pacientů s mnohočetným myelomem se může zvýšit riziko renální dysfunkce, používá-li se kyselina

zoledronová v kombinaci s thalidomidem.

Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Hospira podáván s antiangiogenními léčivými

přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt

osteonekrózy čelisti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční

studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známo. Kyselina zoledronová se nemá v těhotenství používat.

Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.

Kojení

Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do lidského mateřského mléka. Podávání

kyseliny zoledronové kojícím ženám je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly

hodnoceny u potkanů. Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, o nichž se má za to, že souvisejí

s inhibicí metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým

účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie. Tyto výsledky proto zabránily stanovení

konečného účinku kyseliny zoledronové na lidskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje, proto je třeba dbát opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky

zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třes a artritida s následnými otoky kloubů.

Tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).

Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:

porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní,

anafylaxe, intersticiální onemocnění plic. Frekvence každého z těchto identifikovaných rizik jsou

uvedeny v tabulce 1.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po

uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:

Tabulka 1

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, nejčastější jako první, podle následující

konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Anemie

Méně časté:

Trombocytopenie, leukopenie

Vzácné:

Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce

Vzácné:

Angioneurotický edém

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Úzkost, poruchy spánku

Vzácné:

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence

Velmi

vzácné:

Konvulze, hypoestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)

Poruchy oka

Časté:

Konjunktivitida

Méně časté:

Neostré vidění, skleritida a zánět očnice

Vzácné:

Uveitida

Velmi

vzácné:

Episkleritida

Srdeční poruchy

Méně časté:

Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo

oběhovému kolapsu

Vzácné:

Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

Dušnost, kašel, bronchokonstrikce

Vzácné:

Intersticiální plicní nemoc

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu

Méně časté:

Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Pruritus, vyrážka (včetně erytematózní a makulózní vyrážky), zvýšené

pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Bolest kostí, myalgie, artralgie, generalizovaná bolest

Méně časté:

Svalové křeče, osteonekróza čelisti

Velmi vzácné

Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek

bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Porucha funkce ledvin

Méně časté:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie

Vzácné

Získaný Fanconiho syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, třesavky, malátnosti a

návalů horka)

Méně časté:

Astenie, periferní edém, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění,

otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická

reakce/šok, kopřivka

Vzácné:

Artritida a otok kloubů jako symptom reakce akutní fáze

Vyšetření

Velmi časté:

Hypofosfatemie

Časté:

Zvýšení kreatininu a močoviny v krvi, hypokalcemie

Méně časté:

Hypomagnesemie, hypokalemie

Vzácné:

Hyperkalemie, hypernatremie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Porucha funkce ledvin

U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin. Ve sloučené analýze údajů o

bezpečnosti získaných ze studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení

kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost

nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s

podáváním kyseliny zoledronové, (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %),

karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %). Mezi

faktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy

funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako

současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se

doporučuje. Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u

pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).

Osteonekróza čelisti

Byly hlášeny případy osteonekrózy čelistí, a to především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni

léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4). Mnozí z

těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně

osteomyelitidy. Většina hlášení se týkala onkologických pacientů po extrakci zubu nebo jiném

stomatochirurgickém výkonu.

Fibrilace síní

V jedné tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a

bezpečnost kyseliny zoledronové v dávce 5 mg podávané jednou ročně ve srovnání s placebem při

léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u

pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 5 mg, a 1,9 % (75 z 3852) u pacientek s

placebem. Výskyt vážných nežádoucích účinků ve formě fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u

pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 5 mg, a 0,6 % (22 z 3852) u pacientek s

placebem. Nerovnováha zjištěná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou

zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg podávanou každé 3–4 týdny

onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné

klinické studii není známý.

Reakce akutní fáze

Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zoledronic Acid Hospira

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira

Co je Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je

k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve

formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).

Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek. Znamená to, že

přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků“,

které jsou již v Evropské unii registrovány. Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml

a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.

Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?

Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá

k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje

kosti. Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení

míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a

hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě

hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

strana 2/3

Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě

Pagetovy kostní choroby. Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého

procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?

V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je

obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň

15 minut. Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně

podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a

vitaminu D.

V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné

nejméně 15minutové infuze. Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další

infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze. Pacienti musejí před léčbou i po ní

přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.

Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira působí?

Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.

Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede

k nižší aktivitě Pagetovy choroby. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku

zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se

objevily kostní metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid

Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Zoledronic Acid Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury. Žádné další studie nebyly

nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou

látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?

Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku

jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčních léčivých přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Hospira schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta. Stanovisko výboru CHMP proto

bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé

Evropské unii dne 19. listopadu 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace