Zoledronic Acid Hospira

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
monohydrát kyseliny zoledronové
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
M05BA08
INN (Mezinárodní Name):
zoledronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Hyperkalcémie
Terapeutické indikace:
4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml:Prevence kostních příhod souvisejících (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 5 mg / 100 ml:Léčba osteoporózy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002365
Datum autorizace:
2012-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002365

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-06-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-06-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do

skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže na kosti a

zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:

prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami

(rozsev karcinomu z původního místa do kosti),

snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku

způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kosti tak, že

dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude

v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira:

jestliže kojíte,

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina

látek, do které patří kyselina zoledronová) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic

Acid Hospira (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin,

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubu. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vám

může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému

zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře

o léčbě Vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně

pravidelného čištění zubů) a podstupte pravidelné zubní vyšetření.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok,

protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií,

pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče,

pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými

k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi

(hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární

(druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční

arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie

život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte

svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před

podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena. Bude Vám podáváno přiměřené

množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic Acid Hospira může být podáván lidem ve věku 65 a více let. Neexistují žádné

důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nedoporučuje podávat dospívajícím a dětem mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic Acid Hospira

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte:

aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh

léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku, neboť kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení

hladiny vápníku v krvi,

thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve

postihující kosti) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny,

jakékoli jiné léčivé přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě

osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože

kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira

není známý,

antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny),

neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu

osteonekrózy čelisti.

Těhotenství a kojení

Zoledronic acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že

jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat

jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána

otupělost a ospalost. Při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo vykonávání jiné činnosti,

která vyžaduje plnou pozornost, byste proto měl(a) být opatrný(á).

Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá

Přípravek Zoledronic Acid Hospira smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení

v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj. do žíly (zvané rovněž „i.v.“ podání).

Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se

zabránilo jejímu nedostatku v těle.

Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra

Jaké množství přípravku Zoledronic Acid Hospira se podává

Obvyklá jednorázová dávka je 4 mg.

Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám podle závažnosti Vašeho onemocnění podá nižší

dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává

Pokud jste léčen(a) kvůli předcházení kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,

bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira jednou za tři až čtyři

týdny.

Pokud jste léčen(a) kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze

jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira.

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává

Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat

nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní

linkou.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum

zoledronicum monohydricum).

Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě acidum zoledronicum

monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační

nebo chirurgická léčba kostí, nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů

s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.

Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour-

induced hypercalcaemia, TIH).

4.2

Dávkování a způsob podání

Kyselinu zoledronovou musí předepisovat a podávat pacientům pouze zdravotničtí pracovníci se

zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčení kyselinou zoledronovou mají

dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti

Dospělí a starší pacienti

Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním

postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500 mg vápníku a 400 m.j. vitamínu D.

Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné

vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3 měsíce.

Léčba TIH

Dospělí a starší pacienti

Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ 12,0 mg/dl

nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Porucha funkce ledvin

TIH:

U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou

zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru

> 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH s hladinou

kreatininu v séru < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:

U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné

při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).

CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Nedoporučuje se podávat

kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin,

která je u této populace definována jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru

> 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovou vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro

tuto populaci definována jako CLcr 30–60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny

zoledronové (viz též bod 4.4):

Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)

Doporučená dávka kyseliny zoledronové*

> 60

4,0 mg kyseliny zoledronové

50–60

3,5 mg* kyseliny zoledronové

40–49

3,3 mg* kyseliny zoledronové

30–39

3,0 mg* kyseliny zoledronové

* Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mghod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při

podávání snížených dávek pacientům s poruchou funkce ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC,

jako byla pozorována u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a

při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení renální

funkce definováno následujícím způsobem:

u pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l)

zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l,

u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l)

zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.

V klinických studiích byla léčba kyselinou zoledronovou znovu zahájena teprve tehdy, když se hladina

kreatininu vrátila do rozmezí, které se nelišilo o více než 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).

Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před

přerušením.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 do 17 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Zoledronic Acid Hospira koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěný ve 100 ml (viz bod

6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny

zoledronové (viz bod „Dávkování“ výše a bod .4.4).

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira

Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:

4,4 ml pro dávku 3,5 mg,

4,1 ml pro dávku 3,3 mg,

3,8 ml pro dávku 3,0 mg.

Pokyny k naředění tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6. Odebrané množství koncentrátu musí být

dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku 0.9% w/v chloridu sodného (viz bod 4.4) nebo v

5% (w/v) roztoku glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15

minut.

Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo

jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný

intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná

Před podáním kyseliny zoledronové a poté musí být posouzen stav pacientů, aby se zajistila jejich

odpovídající hydratace.

U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.

Po zahájení léčby kyselinou zoledronovou se musí pečlivě sledovat standardní metabolické parametry

související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku. Pokud se objeví

hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační

terapie. Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin,

proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.

K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující jako léčivou

látku kyselinu zoledronovou. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic Acid Hospira nemají být současně

léčeni těmito přípravky ani jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou

známy.

enální insuficience

U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit

jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné

riziko.

Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zoledronic Acid Hospira

acidum zoledronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira

Co je Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je

k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve

formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).

Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek. Znamená to, že

přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků“,

které jsou již v Evropské unii registrovány. Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml

a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.

Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?

Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá

k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje

kosti. Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení

míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a

hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě

hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

strana 2/3

Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě

Pagetovy kostní choroby. Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého

procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?

V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je

obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň

15 minut. Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně

podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a

vitaminu D.

V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné

nejméně 15minutové infuze. Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další

infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze. Pacienti musejí před léčbou i po ní

přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.

Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira působí?

Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.

Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede

k nižší aktivitě Pagetovy choroby. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku

zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se

objevily kostní metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid

Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Zoledronic Acid Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury. Žádné další studie nebyly

nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou

látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?

Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku

jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčních léčivých přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Hospira schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta. Stanovisko výboru CHMP proto

bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé

Evropské unii dne 19. listopadu 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace