Zoledronic Acid Hospira

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

monohydrát kyseliny zoledronové

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic acid

Terapeutisk grupp:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapiområde:

Hyperkalcémie

Terapeutiska indikationer:

4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml:Prevence kostních příhod souvisejících (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 5 mg / 100 ml:Léčba osteoporózy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2012-11-19

Bipacksedel

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic
Acid Hospira používat
3.
Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je
kyselina zoledronová, která patří do
skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová
působí tak, že se sama naváže na kosti a
zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:
•
PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, např. zlomenin u dospělých
pacientů s kostními metastázami
(rozsev karcinomu z původního místa do kosti),
•
SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ VÁPNÍKU V KRVI u dospělých pacientů s
příliš vysokou hladinou vápníku
způsobenou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit
normální přeměnu kosti tak, že
dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí. Tento stav je
známý jako hyperkalcemie
vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum 4 mg (ve formě acidum
zoledronicum monohydricum).
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě
acidum zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní
zlomeniny obratlů, radiační
nebo chirurgická léčba kostí, nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých pacientů
s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (tumour-
induced hypercalcaemia, TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kyselinu zoledronovou musí předepisovat a podávat pacientům pouze
zdravotničtí pracovníci se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti
léčení kyselinou zoledronovou mají
dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním
onemocněním postihujícím kosti_
_Dospělí a starší pacienti_
Doporučená dávka pro prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
Pacientům je též nutné denně doplňkově perorálně podávat 500
mg vápníku a 400 m.j. vitamínu D.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je nutné
vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3 měsíce.
3
_Léčba TIH_
_Dospělí a starší pacienti_
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru
korigované na albuminem ≥