Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sulfat ceftolozane, тазобактам natrija
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Bakterijske infekcije
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 15
odobren
2015-09-18
23 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftolozan/tazobaktam 2. NAVOĐ ENJE DJELATNE (IH) TVARI Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana u obliku ceftolozansulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktamnatrija . 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, arginin, bezvodna citratna kiselina 4. FARM ACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Praša k za koncentrat za otopinu za infuziju 10 bočica 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Č uvati izvan pogleda i dohvata djece . 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku . Čuvati u originalnom pak ir anju radi zaštite od svje tlosti. 24 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKOR IŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJE KA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJ ANJE LIJEKA U PROMET Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/ 1/15/1032/001 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORAB U 16. PODACI NA BRAILLEOVOM P ISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma . 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC SN NN 25 PODACI KOJE MORA NAJMAN JE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE 1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat ceftolozan/tazobaktam 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za i.v. primjenu nakon rekonstit ucije i razrjeđivanja 3. ROK VALJANOSTI EXP 4. BROJ SERIJE Lot 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JED Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana u obliku ceftolozansulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktamnatrija . Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala, ukupni volumen otopine u bočici je 11,4 ml, a sad r ži 88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrija. Kad se prašak rekonstituira s 10 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) , bočica sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za inf uziju (prašak za koncentrat) . Bijeli do žućkasti prašak . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zerbaxa je indicirana za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1): - komplicirane intraabd omin alne infekcije (vidjeti dio 4.4); - akutni pijelonefritis ; - komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4). Zerbaxa je indicirana i za liječenje sljedeće infekcije u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) (vidjeti dio 5.1): - bolni čka pneumonija (engl. hospital- acquired pneumonia, HAP) , uključujući pneumoniju povezanu s mehaničk o m ventilacijom (engl. ventilator- associated pneumonia , VAP). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijeko va. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeni režim intravenskog doziranja u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina > 50 ml/min prikazan je prema vrsti infekcije u tablici 1. 3 TABLICA 1: INTRAVENSKA D OZA LIJEKA ZERBAXA PREMA VRSTI INFEKCIJ E U ODRASLIH BOLESNIKA (U DOBI OD 18 ILI VIŠE GODINA) S KLIRENSOM KREATININA * > 50 ML/MIN VRSTA INFEKCIJE DOZA UČESTALOST TRAJANJE INFUZIJE TRAJANJE LIJEČENJA Komplicirana intraabdominal na infekcija** 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama sva Baca dokumen lengkap