Zerbaxa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sulfat ceftolozane, тазобактам natrija

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

J01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceftolozane, tazobactam

Meðferðarhópur:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Lækningarsvæði:

Bakterijske infekcije

Ábendingar:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

23
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM
PAKIRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Zerbaxa 1 g/0,5 g
prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju
ceftolozan/tazobaktam
2.
NAVOĐ
ENJE DJELATNE
(IH) TVARI
Jedna bočica sadrži
1
g ceftolozana u obliku
ceftolozansulfata i
0,5 g tazobaktama u obliku
tazobaktamnatrija
.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Natrijev klorid, arginin, bezvodna citratna kiselina
4.
FARM
ACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Praša
k za koncentrat za otopinu za infuziju
10
bočica
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte
uputu o lijeku.
Za intravensku primjenu
nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU
LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Č
uvati izvan pogleda i dohvata djece
.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku
.
Čuvati u originalnom pak
ir
anju radi zaštite od svje
tlosti.
24
10.
POSEBNE MJERE ZA
ZBRINJAVANJE NEISKOR
IŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA
KOJI POTJEČU OD LIJE
KA, AKO
JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti
sukladno nacionalnim propisima.
11.
NAZIV
I ADRESA NOSITELJA
ODOBRENJA ZA STAVLJ
ANJE LIJEKA U PROMET
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/
1/15/1032/001
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN
IZDAVANJA
LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORAB
U
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM P
ISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
.
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
–
2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
–
PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
25
PODACI KOJE
MORA NAJMAN
JE SADRŽAVATI
MALO UNUTARNJE
PAKIRANJE
NALJEPNICA BOČICE
1.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Zerbaxa 1 g/0,5 g
prašak za koncentrat
ceftolozan/tazobaktam
2.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Za i.v. primjenu nakon rekonstit
ucije i
razrjeđivanja
3.
ROK
VALJANOSTI
EXP
4.
BROJ SERIJE
Lot
5.
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU
ILI DOZNOJ JED

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zerbaxa 1 g/0,5 g
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži
1 g
ceftolozana u obliku
ceftolozansulfata i
0,5 g tazobaktama u obliku
tazobaktamnatrija
.
Nakon rekonstitucije s
10 ml otapala,
ukupni volumen otopine u bočici je 11,4 ml, a sad
r
ži 88
mg/ml
ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna
bočica sadrži
10 mmol (230 mg) natrija.
Kad se prašak rekonstituira s 10
ml
otopine natrijevog klorida za injekciju
od 9
mg/ml (0,9%)
, bočica
sadrži
11,5 mmol (265
mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za inf
uziju
(prašak za koncentrat)
.
Bijeli do žućkasti prašak
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zerbaxa
je indicirana za liječenje sljedećih infekcija u odraslih
i pedijatrijskih bolesnika
(vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
-
komplicirane intraabd
omin
alne infekcije
(vidjeti dio 4.4);
-
akutni pijelonefritis
;
-
komplicirane infekcije mokraćnog sustava
(vidjeti dio 4.4).
Zerbaxa je indicirana
i
za liječenje sljedeće infekcije u odraslih bolesnika (u dobi od 18
ili više godina)
(vidjeti dio 5.1):
-
bolni
čka
pneumonija (engl. hospital-
acquired pneumonia,
HAP)
, uključujući pneumoniju
povezanu s mehaničk
o
m ventilacijom (engl.
ventilator-
associated pneumonia
, VAP).
Potrebno je
uzeti u obzir
službene smjernice o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijeko
va.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeni režim
intravenskog doziranja u odraslih
bolesnika s klirensom kreatinina >
50 ml/min
prikazan je prema vrsti infekcije
u tablici 1.
3
TABLICA 1:
INTRAVENSKA D
OZA
LIJEKA ZERBAXA
PREMA VRSTI INFEKCIJ
E U ODRASLIH BOLESNIKA (U DOBI OD
18
ILI VIŠE GODINA)
S KLIRENSOM KREATININA
* > 50 ML/MIN
VRSTA INFEKCIJE
DOZA
UČESTALOST
TRAJANJE
INFUZIJE
TRAJANJE
LIJEČENJA
Komplicirana
intraabdominal
na
infekcija**
1 g
ceftolozana/0,5 g
tazobaktama
sva