Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfat, natrium tazobaktam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Bakterieinfektioner
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 15
auktoriserad
2015-09-18
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATIO N TILL PATIENTEN ZERBAXA 1 G/0,5 G PULVER TIL L KONCENTRAT TI LL IN FUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ceftolozan/tazobaktam LÄS NOGA IGE NOM DENNA BIPA CKSEDEL IN NAN DU BÖRJ AR TA DETTA LÄKEME DEL. D EN INNEHÅLLER INFORMATION S OM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterl igare frågor vä nd dig till läkare eller a potekspersonal. - Om du får biverkninga r, tala med lä kare eller apotekspersonal. Detta gälle r även eventuella bi verkningar so m inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORM ATION OM FÖ LJANDE: 1. Vad Zerbaxa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zerbaxa 3. Hur du tar Zerbaxa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Z erbaxa ska fö rvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZERBAXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zerbaxa är ett läkemede l som a nvänds för att behandla flera olika i nfektioner ors akade av bakterier. Det innehåller två aktiva substanser: - Ceftolozan, ett antibiotika som tillhör gruppen ” cefalosporiner ” och som kan döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektion. - Tazobaktam som blockerar effekten av vis sa enzymer som kallas bet a-laktamaser. Dessa enzy mer gör bakteri er resistenta mot ce ftolozan geno m att bryta ner antibiotikan innan det kan ver ka. Genom att blockera enzymernas verkan gör t azobaktam cefto lozan mer effektivt på att döda bakterier. Zerbaxa används i alla åldersgrupper för att behandla komplice rade infektioner i buken, njurarna och urinvägarna. Zerbax a används också t ill vuxna för att behandla lungi nflammation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZERBAXA TA INTE ZERBAXA: - om du är allergisk mot ceftolozan, tazobaktam eller något annat innehål lsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot läkemedel av typen cefalosporiner - om du har haft en svår allergisk reaktion (t.ex. svår hudfjällnin g, svullnad i ansikte Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller ceftolozansulfat motsvar ande 1 g ceft olozan och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam. Efter beredning med 10 ml spädningsvätska är den totala volymen av lösningen i flaskan 11,4 ml, som innehåller 88 mg/ml ceftolozan och 44 mg/ml tazobaktam. Hjälpämne med känd effekt En injektion sflaska innehåller 10 mmol (230 mg) natrium. Efter beredning med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller injektionsflaskan 11,5 mmol (265 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDE LSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) . Vitt till gulaktigt pulver . 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zerbaxa är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 och 5.1): - Komplicerade intraabdominella infektioner (se avsnitt 4.4). - Akut pyelonefrit . - Komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4). Zerbaxa är också avsett för behandlin g av följande in fektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) (se avsnitt 5.1): - Sjukhusförvärvad pneumoni , inklusive ventilatora ssocierad pneumoni . Hänsyn ska tas t ill officiella riktlinjer f ör lämplig an vändning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad intravenös dosregim för vuxna patienter med kreatininclearance >50 ml/min för respektive infektionstyp visas i tabell 1. 3 TABELL 1: INTRAVENÖS D OS AV ZERBAX A FÖR RESPEKTIVE I NFEKTIONSTYP TILL VUXNA PATIENTER (18 ÅR OCH ÄLDRE) MED KREATININCLEARANCE* >50 ML/MIN TYP AV INFEKTION DOS FREKVENS INFUSIONSTID BEHANDLINGSDURATION Komplicerad intraabdominell infektion** 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobaktam Var 8:e timme 1 timme 4-14 dagar Komplicerad urinvägsinfe ktion Akut pyelonefrit 1 g c Baca dokumen lengkap