Zerbaxa

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ceftolozane sulfat, natrium tazobaktam

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J01

INN (International Name):

ceftolozane, tazobactam

Therapeutic group:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Therapeutic area:

Bakterieinfektioner

Therapeutic indications:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL:
INFORMATIO
N TILL PATIENTEN
ZERBAXA 1 G/0,5
G PULVER TIL
L KONCENTRAT TI
LL IN
FUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ceftolozan/tazobaktam
LÄS NOGA IGE
NOM DENNA BIPA
CKSEDEL IN
NAN DU BÖRJ
AR TA
DETTA LÄKEME
DEL. D
EN INNEHÅLLER
INFORMATION S
OM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information,
du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterl
igare frågor vä
nd dig till läkare
eller a
potekspersonal.
-
Om du får
biverkninga
r, tala med lä
kare eller apotekspersonal.
Detta gälle
r även eventuella
bi
verkningar so
m inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORM
ATION OM FÖ
LJANDE:
1.
Vad
Zerbaxa är och vad
det används för
2.
Vad du behöver
veta innan du tar Zerbaxa
3.
Hur du tar Zerbaxa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Z
erbaxa ska fö
rvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZERBAXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zerbaxa
är ett läkemede
l som a
nvänds för att behandla
flera olika i
nfektioner ors
akade av bakterier.
Det innehåller två aktiva substanser:
-
Ceftolozan, ett antibiotika som tillhör gruppen
”
cefalosporiner
” och som
kan döda vissa typer
av bakterier
som kan orsaka
infektion.
-
Tazobaktam som
blockerar effekten av vis
sa enzymer
som kallas bet
a-laktamaser. Dessa
enzy
mer gör bakteri
er resistenta mot ce
ftolozan geno
m att bryta ner antibiotikan innan det kan
ver
ka. Genom att blockera
enzymernas
verkan gör t
azobaktam cefto
lozan mer effektivt
på att
döda bakterier.
Zerbaxa används i alla åldersgrupper
för att behandla komplice
rade
infektioner i
buken, njurarna och
urinvägarna.
Zerbax
a används också t
ill vuxna för att behandla lungi
nflammation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA
INNAN DU TAR ZERBAXA
TA INTE ZERBAXA:
-
om du är allergisk mot ceftolozan,
tazobaktam eller
något annat innehål
lsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot läkemedel av typen
cefalosporiner
-
om du
har haft en svår allergisk reaktion
(t.ex.
svår hudfjällnin
g, svullnad
i ansikte

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
injektionsflaska innehåller ceftolozansulfat motsvar
ande 1 g ceft
olozan och tazobaktamnatrium
motsvarande 0,5
g tazobaktam.
Efter beredning med 10
ml spädningsvätska är
den totala volymen av lösningen i flaskan 11,4
ml, som
innehåller 88
mg/ml
ceftolozan och
44 mg/ml
tazobaktam.
Hjälpämne med känd effekt
En injektion
sflaska innehåller 10
mmol (230
mg) natrium.
Efter beredning med 10
ml
natriumklorid
9
mg/ml (0,9
%) lösning
för injektion
innehåller
injektionsflaskan
11,5 mmol (265
mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDE
LSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
(pulver till koncentrat)
.
Vitt till gulaktigt pulver
.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zerbaxa är avsett för behandling av följande
infektioner hos vuxna
och pediatriska patienter (se
avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Komplicerade intraabdominella infektioner
(se avsnitt 4.4).
-
Akut pyelonefrit
.
-
Komplicerade urinvägsinfektioner
(se avsnitt 4.4).
Zerbaxa är också avsett
för behandlin
g av följande in
fektion hos vuxna patienter (18
år och äldre) (se
avsnitt 5.1):
-
Sjukhusförvärvad pneumoni
, inklusive ventilatora
ssocierad pneumoni
.
Hänsyn ska tas t
ill officiella riktlinjer f
ör lämplig an
vändning av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad
intravenös dosregim för vuxna
patienter med
kreatininclearance
>50 ml/min för
respektive
infektionstyp
visas i tabell
1.
3
TABELL 1:
INTRAVENÖS D
OS AV ZERBAX
A FÖR RESPEKTIVE I
NFEKTIONSTYP TILL
VUXNA PATIENTER (18 ÅR OCH
ÄLDRE) MED KREATININCLEARANCE* >50 ML/MIN
TYP AV INFEKTION
DOS
FREKVENS
INFUSIONSTID
BEHANDLINGSDURATION
Komplicerad
intraabdominell
infektion**
1 g ceftolozan/
0,5 g tazobaktam
Var 8:e
timme
1 timme
4-14 dagar
Komplicerad
urinvägsinfe
ktion
Akut pyelonefrit
1 g c