Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
hemostatika
von Willebrand sjukdomar
Veyvondi är indicerat hos vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands Sjukdom (VWD), när desmopressin (DDAVP) som ensam behandling är ineffektiva eller inte indicerat för Behandling av blödning och kirurgisk blödning - Förebyggande av kirurgisk blödning. Veyvondi bör inte användas vid behandling av Hemofili A.
Revision: 8
auktoriserad
2018-08-31
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VEYVONDI 650 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VEYVONDI 1300 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING vonikog alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VEYVONDI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI 3. Hur du använder VEYVONDI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VEYVONDI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VEYVONDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonikog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF). Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen. VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar. Brist på VWF ökar benägenheten att blöda. VEYVONDI används för att förebygga och behandla blödningsepisoder, bl.a. blödning vid kirurgiska ingrepp, hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats med von Willebrands sjukdom. Det används när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt eller inte kan ges. Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor. Hos patienter som har sjukdomen levrar sig inte blodet normalt vilket led Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonikog alfa. Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonikog alfa. VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonikog alfa. Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonikog alfa. Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein. Potensen hos VWF (IE) har mätts enligt den europeiska farmakopéns analys av ristocetinets kofaktoraktivitet (VWF: RCo). Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO). Vonikog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF). Den är tillverkad med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler). Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen. Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII). Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska med 650 IE pulver innehåller 5,2 mg natrium. Varje injektionsflaska med 1 300 IE pulver innehåller 10,4 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är Baca dokumen lengkap