Veyvondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vonicog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vonicog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

von Willebrand sjukdomar

Käyttöaiheet:

Veyvondi är indicerat hos vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands Sjukdom (VWD), när desmopressin (DDAVP) som ensam behandling är ineffektiva eller inte indicerat för Behandling av blödning och kirurgisk blödning - Förebyggande av kirurgisk blödning. Veyvondi bör inte användas vid behandling av Hemofili A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-31

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VEYVONDI 650 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VEYVONDI 1300 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
vonikog alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VEYVONDI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI
3.
Hur du använder VEYVONDI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VEYVONDI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VEYVONDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonikog alfa, en
rekombinant human von
Willebrandfaktor (rVWF). Läkemedlet beter sig på samma sätt som
naturlig human von
Willebrandfaktor (VWF) i kroppen. VWF är bärarmolekylen för
koagulationsfaktor VIII, och är
involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig
i sår så att blodet koagulerar. Brist på
VWF ökar benägenheten att blöda.
VEYVONDI används för att förebygga och behandla blödningsepisoder,
bl.a. blödning vid kirurgiska
ingrepp, hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats
med von Willebrands sjukdom. Det
används när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte
är effektivt eller inte kan ges.
Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas
av avsaknad av eller
otillräcklig mängd von Willebrandfaktor. Hos patienter som har
sjukdomen levrar sig inte blodet
normalt vilket led

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650
internationella enheter (IE) vonikog alfa.
Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller
VEYVONDI ungefär 130 IE per ml
vonikog alfa.
VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300
internationella enheter (IE) vonikog alfa.
Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller
VEYVONDI ungefär 130 IE per ml
vonikog alfa.
Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg
protein.
Potensen hos VWF (IE) har mätts enligt den europeiska farmakopéns
analys av ristocetinets
kofaktoraktivitet (VWF: RCo). Ristocetinets kofaktoraktivitet av
rekombinant human von
Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella
standarden för von
Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
Vonikog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor
(rVWF). Den är tillverkad med
rekombinant DNA-teknik (rDNA) i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO-celler). Tillverkat utan
tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i
cellodlingsprocessen, reningen
eller den slutliga formuleringen.
Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant
koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE
VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska
farmakopéns kromogenanalys för
faktor VIII (FVIII).
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska med 650 IE pulver innehåller 5,2 mg natrium.
Varje injektionsflaska med 1 300 IE pulver innehåller 10,4 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är