Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tsüklosporiin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmoloogilised vahendid
Conjunctivitis; Keratitis
Ravi raskeid kevadine keratoconjunctivitis (VKC) lastele alates 4 aasta vanusest ja noorukid.
Revision: 7
Volitatud
2018-07-06
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VERKAZIA 1 MG/ML SILMATILGAD, EMULSIOON tsüklosporiin (ciclosporin) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist 3. Kuidas Verkazia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Verkazia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VERKAZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin vähendab keha immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi) aktiivsust ja vähendab selle kaudu põletikku (keha reageerimist kahjulikele mõjudele). Verkazia’t kasutatakse kevadkeratokonjunktiviidiga (sagedamini kevaditi tekkiv allergiline silmahaigus, mis kahjustab läbipaistvat kihti silma esiosal ja silma esiosa katvat õhukest kilet) 4- kuni 18-aastaste laste ja noorukite raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VERKAZIA KASUTAMIST VERKAZIA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Verkazia’t võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud viisil. Ärge ületage arsti määratud ravi kestust. Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus; - kui teil on muud tüüpi silmahaigus; - kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei o Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin). Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, emulsioon. Piimjasvalge emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUS Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Verkazia’ga võib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiuspetsialist. Annustamine _ _ _Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid _ Soovitatav annus on üks tilk Verkazia’t 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärast lõunat ja õhtul) kummassegi kahjustatud silma kevadkeratokonjunktiviidi hooajal. Kui kevadkeratokonjunktiviidi tunnused ja sümptomid püsivad ka pärast hooaja lõppu, võib ravi jätkata soovitatava annusega või pärast tunnuste ja sümptomite üle piisava kontrolli saavutamist vähendada ühe tilgani kaks korda ööpäevas. Pärast tunnuste ja sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada ja nende uuesti tekkimisel tuleb ravi uuesti alustada. _Vahelejäänud annus_ Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel tilgutamiskorral tavalisel viisil. Patsiente tuleb juhendada mitte tilgutama igal tilgutamiskorral kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk. _Lapsed _ Puudub Verkazia asjakohane kasutus lastel vanuses alla 4 aasta kevadkeratokonjunktiviidi ravis. _Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _ Verkazia toimet neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Annuse spetsiaalne kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik. 3 Manustamisviis Okulaarne _Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid _ Patsientidele tuleb anda juhis pesta kõigepealt käed. Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit kergelt loksutada. Ainult ühekordseks kasuta Baca dokumen lengkap