Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vancomicina (eq. a 515 mg de clorhidrato de vancomicina)
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".
J01XA01
Vancomicina
500 mg
Polvo liofilizado para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 1, 10, 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
2017-03-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VANCOMICINA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para infusión IV FORTALEZA: 500,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 10, 18 ó 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE(ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1‐EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. 2. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO”. Planta de inyectables. Producto terminado. 3. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) ¨LABORATORIOS LIORAD”. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-049-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de marzo de 2017. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Vancomicina (eq. a 515,0 mg de clorhidrato de vancomicina) 500,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses (UEB AICA). 36 meses (UEB AICA, UEB LABORATORIOS LIORAD). 48 meses (UEB "LABORATORIOS JULIO TRIGO”). CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Vancomicina intravenosa está indicada en el tratamiento de infecciones estafilocóccicas graves que ponen en riesgo la vida en pacientes que no pueden recibir o que no responden a la terapia con Cefalosporinas o Penicilinas. La Vancomicina está indicada también en infecciones estafilocóccicas resistentes a otros antibacterianos incluyendo Meticilina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Vancomicina PRECAUCIONES: Debido a su nefrotoxicidad debe usarse con cuidado en pacientes con insuficiencia renal. El riesgo de toxicidad puede aumentar apreciablemente por altas concentraciones séricas o por terapias prolongadas. Factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad incluye a pacientes de edad avanzada, recién nacidos y el uso concomitante con otras drogas nefrotóxicas. El uso de la Vancomicina deb Baca dokumen lengkap