VANCOMICINA

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Vancomicina (eq. a 515 mg de clorhidrato de vancomicina)

Available from:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomicina

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Polvo liofilizado para infusión IV

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Product summary:

Estuche por 1, 10, 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2017-03-28

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VANCOMICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 10, 18 ó 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE(ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1‐EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
2. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO”.
Planta de inyectables.
Producto terminado.
3. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
¨LABORATORIOS LIORAD”.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-049-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de marzo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Vancomicina
(eq. a 515,0 mg de clorhidrato de
vancomicina)
500,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses (UEB AICA).
36 meses (UEB AICA, UEB LABORATORIOS LIORAD).
48 meses (UEB "LABORATORIOS JULIO TRIGO”).
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Vancomicina intravenosa está indicada en el tratamiento de
infecciones estafilocóccicas
graves que ponen en riesgo la vida en pacientes que no pueden recibir
o que no responden
a la terapia con Cefalosporinas o Penicilinas.
La Vancomicina está indicada también en infecciones
estafilocóccicas resistentes a otros
antibacterianos incluyendo Meticilina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la Vancomicina
PRECAUCIONES:
Debido a su nefrotoxicidad debe usarse con cuidado en pacientes con
insuficiencia renal. El
riesgo de toxicidad puede aumentar apreciablemente por altas
concentraciones séricas o por
terapias prolongadas. Factores que pueden aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad incluye a
pacientes de edad avanzada, recién nacidos y el uso concomitante con
otras drogas
nefrotóxicas.
El uso de la Vancomicina deb