VANCOMICINA

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Vancomicina (eq. a 515 mg de clorhidrato de vancomicina)

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".

ATC-Code:

J01XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Vancomicina

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Polvo liofilizado para infusión IV

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1, 10, 18 o 25 bulbos de vidrio incoloro.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2017-03-28

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VANCOMICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 10, 18 ó 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE(ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1‐EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
2. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO”.
Planta de inyectables.
Producto terminado.
3. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
¨LABORATORIOS LIORAD”.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-049-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de marzo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Vancomicina
(eq. a 515,0 mg de clorhidrato de
vancomicina)
500,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses (UEB AICA).
36 meses (UEB AICA, UEB LABORATORIOS LIORAD).
48 meses (UEB "LABORATORIOS JULIO TRIGO”).
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Vancomicina intravenosa está indicada en el tratamiento de
infecciones estafilocóccicas
graves que ponen en riesgo la vida en pacientes que no pueden recibir
o que no responden
a la terapia con Cefalosporinas o Penicilinas.
La Vancomicina está indicada también en infecciones
estafilocóccicas resistentes a otros
antibacterianos incluyendo Meticilina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la Vancomicina
PRECAUCIONES:
Debido a su nefrotoxicidad debe usarse con cuidado en pacientes con
insuficiencia renal. El
riesgo de toxicidad puede aumentar apreciablemente por altas
concentraciones séricas o por
terapias prolongadas. Factores que pueden aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad incluye a
pacientes de edad avanzada, recién nacidos y el uso concomitante con
otras drogas
nefrotóxicas.
El uso de la Vancomicina deb