Anpro-Zolpidem

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Anpro-Zolpidem Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Anpro-Zolpidem Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL09072796
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

1

ANPRO-ZOLPIDEM TABLET

Zolpidem Tartrate (10mg)

Apakah yang ada pada risalah ini

Apakah

kegunaan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Bagaimana

Anpro-Zolpidem

Tablet berfungsi

Sebelum

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Cara

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Semasa

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan pelupusan

Anpro-Zolpidem Tablet

Maklumat lanjut

Pengilang

Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apakah kegunaan Anpro-Zolpidem

Tablet

diindikasikan

untuk

rawatan

gangguan tidur insomnia sekali-sekala

(kesukaran tidur dan/ atau kekal tidur)

dan imsomnia transien (sementara).

Bagaimana Anpro-Zolpidem Tablet

berfungsi

Zolpidem tartrate adalah bahan aktif

Anpro-Zolpidem

Tablet.

mempunyai kesan sedatif yang serupa

dengan ubat - ubatan benzodiazepin.

Zolpidem

Tartrate

tergolong

dalam

kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil

imidazopyridine

hypnotics.

berfungsi dengan bertindak pada otak

untuk membantu anda tidur.

Sebelum

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Bila tidak boleh menggunakan

Jika

anda

alergik

(hipersensitif)

terhadap

zolpidem

tartrate

atau

sebarang

kandungan

dalam

Anpro-Zolpidem Tablet.

Jika

anda

mempunyai

masalah

pernafasan

yang

serius.

Jika

anda

mempunyai

masalah hati yang teruk, akut

atau kronik disebabkan risiko

encephalopathy

(gangguan

atau penyakit otak).

Jika anda mempunyai apnea

tidur (berhenti bernafas untuk

tempoh

yang

singkat

pada

waktu malam).

Jika

anda

mempunyai

masalah kelemahan otot yang

teruk (myasthenia gravis).

Sebelum

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Anda mesti beritahu doktor anda

jika:

Anda alergik terhadap mana-

mana

ubat-ubatan

yang

diambil

sebelum

untuk

merawat keadaan sekarang.

Anda hamil, merancang untuk

hamil atau menyusu.

Jika anda bergantung kepada

alkohol atau ubat-ubatan yang

lain.

Anda mempunyai insomnia.

Anda mengalami kemurungan

utama.

Anda

ialah

warga

atau

mengalami kemerosotan buah

pinggang

atau

hati

yang

terdedah

kepada

risiko

pengumpulan

selepas

mengambil

Zolpidem

berulangan.

Jika mengambil ubat-ubat lain

Sila

beritahu

doktor

atau

ahli

farmasi

anda

sekiranya

anda

sedang

atau

baru-baru

mengambil

mana-mana

ubat

berikut:

Alkohol

boleh

meningkatkan

kesan

sedatif

menjejaskan

kewaspadaan.

Depresan-depresan

sistem

saraf

pusat

yang

lain

morphine

derivatives,

neuroleptics,

barbiturates,

anxiolytic

agents,

hypnotics

yang

lain,

sedating

antidepressants,

sedating

antihistamines,

central

antihypertensives,

baclofen,

thalidomide

pizotifen

mungkin meningkatkan kesan

penekanan

pusat

menjejaskan kewaspadaan.

Morphine

derivatives

barbiturates

juga

meningkatkan

risiko

penekanan pernafasan apabila

aliran udara tidak mencukupi

untuk

membenarkan

pertukaran

yang

diperlukan.

boleh

membawa

maut

dalam

dos yang berlebihan.

Buprenorphine - penggunaan

serentak boleh meningkatkan

risiko

kematian

akibat

penekanan pernafasan.

Ketoconazole

penggunaan

serentak menyebabkan sedikit

peningkatan kesan sedatif.

Rifampicin

meningkatkan

kadar

metabolisma

ubat

dalam hati dan mengurangkan

keberkesanan zolpidem.

Sila

beritahu

doktor

atau

ahli

farmasi

anda

sekiranya

anda

sedang

mengambil

mana-mana

ubat

lain

termasuk

tonik

herba,

pelengkap

tambahan

ubat

yang dibeli tanpa preskripsi.

Cara

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Sentiasa menggunakan ubat ini seperti

yang

diberitahu

oleh

doktor.

Anda

sepatutnya merujuk kepada doktor atau

ahli farmasi anda sekiranya anda tidak

pasti. Ambil ubat ini secara oral.

Berapa banyak harus digunakan

Dewasa

Satu biji tablet sehari.

Warga

tua

atau

orang

yang

kekurangan fungsi hati

Setengah biji sehari.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

2

Dos maksimum

Satu biji sehari. Tablet ini boleh

dipreskrib secara berterusan atau

secara

bila

perlu

bergantung

kepada

simptom-simptom

individu.

Penggunaan pada kanak-kanak

Zolpidem

tidak

boleh

digunakan

pada

kanak-kanak

bawah

tahun.

Bila perlu digunakan

Ikut

arahan

doktor

atau

ahli

farmasi anda.

Tablet ini hendaklah diambil pada

waktu

malam

sebelum

tidur.

Ambilkan

tablet

dengan

segelas air.

Berapa lama perlu digunakan

Zolpidem

hendaklah

diambil

untuk

tempoh

yang

terpendek

yang mungkin, dari beberapa hari

sehingga tempoh maksima selama

minggu,

termasuk

tempoh

pengurangan dos secara beransur-

ansur.

Dua hingga lima hari untuk

insomnia sekali-sekala.

hingga

tiga

minggu

untuk insomnia transien.

Untuk

kes-kes

mana

tempoh rawatan yang lebih

panjang diperlukan (melebihi

empat

minggu),

penjagaan

dan penilaian semula keadaan

individu

yang

teliti

berulangan perlu dilakukan.

Rawatan ditamatkan:

Pengurangan

hanya

boleh

dilakukan oleh doktor, dan bukan

anda

sendiri.

Sila

rujuk

kepada

doktor

anda

untuk

nasihat

selanjutnya.

Jika terlupa menggunakan

Sekiranya

anda

terlupa

satu

dos,

ambil

dengan

segera sebaik sahaja teringat.

Tetapi, sekiranya telah hampir

masa

untuk

berikutnya,

abaikan dos yang tertinggal.

Jangan

mengambil

berganda untuk menggantikan

dos yang terlupa.

Jika

mengambil

berlebihan

(terlebih dos)

Penekanan

sistem

saraf

pusat,

boleh

berlaku

merangkumi

simptom-simptom

dari

rasa

mengantuk ke koma, bergantung

kepada dos yang diambil.

Dalam kes-kes ringan, orang itu

boleh

menjadi

keliru

lesu.

Dalam kes-kes yang lebih teruk,

orang itu boleh mengalami nada

otot rendah, tekanan darah rendah,

kesukaran bernafas dan kematian

dalam kes-kes yang jarang berlaku.

Koma dan maut yang disebabkan

terlebih dos jarang berlaku.

Hubungi

doktor

anda

dengan

segera

atau

pergi

Jabatan

Kecemasan hospital terdekat, jika

terambil dos berlebihan. Ini perlu

dilakukan

walaupun

tiada

sebarang

kesan

keracunan

atau

rasa tidak selesa. Anda mungkin

memerlukan

perhatian

perubatan

segera.

Semasa

menggunakan

Anpro-

Zolpidem Tablet

Perkara yang perlu dilakukan

Hubungi

doktor

anda

sekiranya

simptom-simptom

anda

tidak

bertambah

baik

atau bertambah teruk.

Hubungi

doktor

sekiranya

anda

hamil

semasa

mengambil

Anpro-Zolpidem

Tablet.

Hubungi doktor anda dengan

segera

jika

anaphylaxis

(reaksi alergik teruk) dan

angioedema (muka bengkak)

terjadi.

Anda

perlu

berwaspada

kerana

mungkin

menyebabkan

tingkah-laku

kompleks

berkaitan

dengan

tidur

mungkin

termasuk

memandu semasa tidur,

menelefon, menyedia dan makan

makanan semasa tidur.

Perkara

yang

tidak

boleh

dilakukan

Jangan

beri

Anpro-Zolpidem

Tablet

kepada

orang

lain

walaupun simptom-simptom atau

keadaan

mereka

serupa

seperti

anda.

Doktor

anda

mempreskrib

Anpro-Zolpidem

Tablet

untuk

anda dan keadaan anda sahaja.

Perkara

yang

perlu

diberi

perhatian

adalah

disyorkan

bahawa

Zolpidem tidak digunakan di

mana-mana

peringkat

kehamilan,

terutamanya

dalam trimester pertama. Pada

trimester

terakhir

kehamilan,

terendah

yang

berkesan

perlu digunakan.

Penyusuan

susu

tidak

digalakkan

semasa

rawatan

Zolpidem.

Berhenti mengambil zolpidem

sekiranya

anda

mendapat

tingkah

laku

kompleks

berkaitan dengan tidur.

Keperluan

untuk

terus

mengambil

ubat

tanpa

henti

boleh

berlaku

dengan

penggunaan zolpidem.

Simptom-simptom

penarikan

seperti

keresahan,

agitasi,

cepat marah dan sakit kepala

mungkin

berlaku

apabila

rawatan diberhentikan dalam

orang-orang yang telah hadapi

pergantungan

terhadap

ubat

ini.

Satu keadaan yang dipanggil

rebound

imsomnia

boleh

berlaku apabila anda berhenti

ubat

ini.

adalah

ketidakmampuan

untuk

tidur

yang

mungkin

lebih

teruk

daripada imsomnia yang anda

ada sebelum ini kerana anda

juga

mungkin

mengalami

perubahan “mood”, keresahan

agitasi.

Walau

bagaimanapun, ini adalah

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

3

sementara

boleh

dikurangkan

dengan

pengurangan

secara

beransur-ansur.

Anda

mungkin

mengalami

anterograde amnesia (hilang

ingatan)

impaired

psychomotor

function

(perlahanan

permikiran

pengurangan

pergerakan

fizikal)

untuk

beberapa

selepas mengambil tablet. Hal

dapat

dielakkan

dengan

mengambil

tablet

sebelum

tidur.

Anda

mungkin

mengalami

perubahan tingkah laku yang

luar biasa atau reaksi psikiatri

seperti

imsomnia

yang

semakin teruk, mimpi buruk,

agitasi,

gementar,

mudah

dipengaruhi,

euphoria

(perasaan

keterujaan

kebahagiaan),

cepat

marah,

cetusan

kemarahan,

keganasan,

anterograde

amnesia, delirium (gangguan

serius

dalam

kebolehan

mental

yang

menyebabkan

pemikiran

keliru

mengurangkan

kesedaran

persekitaran

anda),

orinic

delirium

(berkaitan

dengan

mimpi)

halusinasi

(khayalan), simptom psikotik

dan penafian mengikut gerak

hati.

Berpotensi

gangguan

berbahaya

seperti

agresif,

tingkah – laku yang luar biasa

atau

automatik

(pergerakan

dan ucapan di luar kawalan)

dengan

post-event

amnesia

(kehilangan

ingatan

selepas

kejadian)

mungkin

berlaku.

Rawatan perlu dihentikan dan

warga

lebih

mudah

terdedah kepada tindak balas

ini.

Memantau rapat orang-orang

yang

sukar

bernafas

kerana

Zolpidem

boleh

menekan

fungsi pernafasan.

Elakkan

daripada

memandu

atau

mengendalikan

mesin

disebabkan

risiko

mengantuk. Elakkan daripada

penggunaan

serentak

dengan

ubat yang mempunyai kesan

sedatif.

Apabila Zolpidem digunakan

selama

beberapa

minggu,

kesan

sedatif

hipnotik

mungkin

berkurangan.

Toleransi

mungkin

berlaku

tetapi

tidak

perlu

ditingkatkan.

Kesan-kesan sampingan

Seperti

ubat-ubat

lain,

Anpro-

Zolpidem

Tablet

mempunyai

kesan-

kesan

sampingan

walaupun

bukan

semua

akan

mendapatnya.

Kesan-

kesan

sampingan

berikut

mungkin

akan terjadi dengan ubat ini:

Gangguan

Neuro-psychiatic

anterograde

amnesia,

gangguan

tingkah-laku,

kesedaran

terjejas,

cepat

marah,

agresif,

agitasi,

halusinasi,

somnambulisme

(berjalan ketika tidur), fizikal dan

psikologikal

bergantung

kepada

ubat,

simptom-simptom

pengunduran daripada penggunaan

ubat atau rebound imsomnia, rasa

ebriety

(mabuk),

ataksia

(kehilangan

kawalan

penuh

pergerakan

badan),

sakit

kepala,

kekeliruan,

kewaspadaan

dikurangkan,

mengantuk

(terutamanya

pada

warga

tua),

imsomnia,

ketegangan

perubahan dalam nafsu seks.

Gangguan

kulit

-

ruam

kulit,

pruritus

(gatal),

(angioedema)

permukaan

atau

dalaman,

urtikaria

(geligata),

hiperhidrosis

(peluh berlebihan).

Gangguan bahagian penglihatan -

diplopia (penglihatan berganda).

Gangguan gastrousus - cirit-birit,

loya, muntah, sakit perut.

Kesan-kesan

hati

peningkatan

enzim-enzim hati.

Gangguan

sistem

keimuman-

angioedema

(bengkak

bawah

kulit).

Umum - hipotonia otot (otot yang

lemah), asthenia (kekurangan atau

kehilangan kekuatan), jalan tidak

stabil

atau

jatuh

(terutamanya

warga

apabila

tidak

mengikuti dos yang dicadangkan.)

Sekiranya

mana-mana

kesan

sampingan menjadi serius, atau anda

mengalami

kesan

sampingan

yang

tidak

disenaraikan

dalam

risalah

ini,

sila beritahu doktor atau ahli farmasi

anda.

Berjumpa

dengan

doktor

atau

ahli

farmasi anda jika anda was-was atau

untuk maklumat selanjutnya.

Anda

boleh

melaporkan

sebarang

kesan

sampingan

atau

kesan

advers

terus kepada Pusat Pemantauan Kesan

Advers Ubat Kebangsaan melalui No.

Tel: 03-78835550, atau laman web

npra.moh.gov.my

(Public

Reporting

Medicinal

Problems

/

Side

Effects

/

AEFI

/

Vaccine Safety).

Cara

penyimpanan

dan

pelupusan

Anpro-Zolpidem Tablet

Penyimpanan

Jangan guna selepas tarikh tamat

tempoh

yang

dinyatakan

pada

bungkusan. Tarikh tamat tempoh

merujuk

kepada

hari

terakhir

bulan tersebut.

Simpan

bawah

suhu

30ºC.

Lindungi

daripada

cahaya,

kepanasan dan kelembapan.

Jauhi daripada kanak-kanak.

Pelupusan

Ubat-ubatan

tidak

seharusnya

dilupuskan

melalui

sisa

atau

sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi

anda

cara-cara

pelupusan

ubat-

ubatan yang tidak lagi diperlukan.

Langkah - langkah ini akan

membantu

melindungi

alam

sekitar.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

4

Maklumat Lanjut

Rupa dan warna produk

Tablet

berwarna

kuning,

berbentuk

bujur

segiempat,

saiz

10x4mm.

dibekalkan

dalam

blister

10x10’s.

Bahan-bahan Kandungan

Bahan aktif

Setiap

tablet

mengandungi

bahan aktif, zolpidem tartrate

10mg.

Bahan tidak aktif

Bahan-bahan kandungan lain

termasuklah

potato

starch,

microcrystalline

cellulose

pH101,

sodium

starch

glycolate,

sodium

lauryl

sulphate, magnesium stearate,

talc,

titanium

dioxide

quinoline yellow.

Nombor MAL

MAL09072796AZ

Pengilang

dan

Pemegang

Pendaftaran Produk

Malaysian

Pharmaceutical

Industries

Sdn Bhd.

Plot 14, Lebuhraya Kampung Jawa,

11900

Bayan

Lepas,

Pulau

Pinang,

Malaysia

Tarikh kemaskini RiMUP

10/03/2017

Nombor siri:

BPFK(R4/1)230316/00090

25-4-2018

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition of Houston, TX, is recalling specific lots of its "LeanPro8" Protein Powder because they may contain undeclared egg protein. People who have allergies to egg protein run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2019

Simbrinza (Novartis Europharm Limited)

Simbrinza (Novartis Europharm Limited)

Simbrinza (Active substance: Brinzolamide / Brimonidine tartrate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1590 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3698/R/14

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cerdelga,Eliglustat (tartrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0298/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2133 (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

EU/3/18/2133 (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

EU/3/18/2133 (Active substance: Vinorelbine tartrate) - Orphan designation - Commission Decision (2019)227 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001988

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety