Tarceva
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
16-05-2023
Ciri produk
(SPC)
16-05-2023
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
24-04-2019
Bahan aktif:
erlotinibas
Boleh didapati daripada:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01EB02
INN (Nama Antarabangsa):
erlotinib
Kumpulan terapeutik:
Antinavikiniai vaistai
Kawasan terapeutik:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Tanda-tanda terapeutik:
NesmulkialÄ…stelinio plauÄių vėžio (NSCLC)Tarceva taip pat nurodÄ—, jungiklis, palaikomasis gydymas pacientams, kurių lokaliai iÅ¡plitusio arba metastazavusio nesmulkialÄ…stelinio plauÄių vėžio su EGFR aktyvavimas mutacijas ir stabili liga po pirmos eilÄ—s chemoterapijos. Tarceva taip pat nurodÄ—, kad pacientų, serganÄių vietiÅ¡kai iÅ¡plitusio arba metastazavusio nesmulkialÄ…stelinio plauÄių vėžio, kai sugenda bent vienas prieÅ¡ chemoterapijos režimas. Pacientų, kurių augliai be EGFR aktyvavimas mutacijas, Tarceva yra nurodoma tuomet, kai kitos gydymo galimybÄ—s nÄ—ra laikomos tinkamomis. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio iÅ¡gyvenimo turÄ—tų bÅ«ti atsižvelgiama į. Ne iÅ¡likimo naudai ar kitų kliniÅ¡kai svarbių padarinių gydymas buvo įrodyta, kad pacientams su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR)-IHC - neigiamas navikai. Kasos cancerTarceva kartu su gemcitabino skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio iÅ¡gyvenimo turÄ—tų bÅ«ti atsižvelgiama į.
Ringkasan produk:
Revision: 32
Status kebenaran:
Įgaliotas
Tarikh kebenaran:
2005-09-19
Risalah maklumat
26
INFORMACIJA ANT IÅ ORINÄ–S
PAKUOTÄ–S
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
erlotinibas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra laktozÄ—s monohidratas. Daugiau informacijos pateikiama
pakuotÄ—s lapelyje.
4.
FARMACINÄ– FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄ–JE
30 plÄ—vele dengtų tableÄių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burnÄ…
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SÄ„LYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄ–S DÄ–L NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
27
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS
EU/1/05/311/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IÅ DAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAÅ TU
tarceva 25 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
28
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
erlotinibas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Roche Registration GmbH.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
29
INFORMACIJA ANT IÅ ORINÄ–S
PAKUOTÄ–S
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
erlotinibas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidal
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
_ _
Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 25 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
_ _
Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 100 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
_ _
Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 150 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s _
Kiekvienoje 25 mg plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 27,43 mg laktozÄ—s
monohidrato.
_Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s _
Kiekvienoje 100 mg plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 69,21 mg laktozÄ—s
monohidrato.
_Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s _
Kiekvienoje 150 mg plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 103,82 mg
laktozÄ—s monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
PlÄ—vele dengta tabletÄ—.
Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra išraižyta „T 25“.
Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra išraižyta „T 100“.
Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra išraižyta „T 150“.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
NesmulkialÄ…stelinis plauÄių vėžys (NSLPV)
Tarceva vartojamas pirmos eilÄ—s gydymui pacientams, sergantiems
lokaliai progresavusiu arba
metastazavusiu nesmulkialÄ…steliniu plauÄių vėžiu (NSLPV), kuriems
nustatytos EGFR aktyvinanÄios
mutacijos.
3
Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams,
se
Baca dokumen lengkap
