Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
erlotinibas
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
NesmulkialÄ…stelinio plauÄių vėžio (NSCLC)Tarceva taip pat nurodÄ—, jungiklis, palaikomasis gydymas pacientams, kurių lokaliai iÅ¡plitusio arba metastazavusio nesmulkialÄ…stelinio plauÄių vėžio su EGFR aktyvavimas mutacijas ir stabili liga po pirmos eilÄ—s chemoterapijos. Tarceva taip pat nurodÄ—, kad pacientų, serganÄių vietiÅ¡kai iÅ¡plitusio arba metastazavusio nesmulkialÄ…stelinio plauÄių vėžio, kai sugenda bent vienas prieÅ¡ chemoterapijos režimas. Pacientų, kurių augliai be EGFR aktyvavimas mutacijas, Tarceva yra nurodoma tuomet, kai kitos gydymo galimybÄ—s nÄ—ra laikomos tinkamomis. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio iÅ¡gyvenimo turÄ—tų bÅ«ti atsižvelgiama į. Ne iÅ¡likimo naudai ar kitų kliniÅ¡kai svarbių padarinių gydymas buvo įrodyta, kad pacientams su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR)-IHC - neigiamas navikai. Kasos cancerTarceva kartu su gemcitabino skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio iÅ¡gyvenimo turÄ—tų bÅ«ti atsižvelgiama į.
Revision: 32
Įgaliotas
2005-09-19
26 INFORMACIJA ANT IÅ ORINÄ–S PAKUOTÄ–S IÅ ORINÄ– DĖŽUTÄ– 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s erlotinibas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SÄ„RAÅ AS Taip pat yra laktozÄ—s monohidratas. Daugiau informacijos pateikiama pakuotÄ—s lapelyje. 4. FARMACINÄ– FORMA IR KIEKIS PAKUOTÄ–JE 30 plÄ—vele dengtų tableÄių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burnÄ… PrieÅ¡ vartojimÄ… perskaitykite pakuotÄ—s lapelį 6. SPECIALUS Ä®SPÄ–JIMAS , KAD VAISTINÄ® PREPARATÄ„ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje 7. KITAS SPECIALUS Ä®SPÄ–JIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SÄ„LYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄ–S DÄ–L NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 27 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMÄ–JIMO NUMERIS EU/1/05/311/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IÅ DAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAÅ TU tarceva 25 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKÅ NINIS KODAS_ _ 2D brÅ«kÅ¡ninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONÄ–MS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 28 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKÅ TELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s erlotinibas 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 29 INFORMACIJA ANT IÅ ORINÄ–S PAKUOTÄ–S IÅ ORINÄ– DĖŽUTÄ– 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s erlotinibas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidal Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS _ _ Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). _ _ Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). _ _ Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas _Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s _ Kiekvienoje 25 mg plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 27,43 mg laktozÄ—s monohidrato. _Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s _ Kiekvienoje 100 mg plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 69,21 mg laktozÄ—s monohidrato. _Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s _ Kiekvienoje 150 mg plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 103,82 mg laktozÄ—s monohidrato. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA PlÄ—vele dengta tabletÄ—. Tarceva 25 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Baltos arba gelsvos apvalios abipus iÅ¡gaubtos tabletÄ—s, kurių vienoje pusÄ—je yra iÅ¡raižyta „T 25“. Tarceva 100 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Baltos arba gelsvos apvalios abipus iÅ¡gaubtos tabletÄ—s, kurių vienoje pusÄ—je yra iÅ¡raižyta „T 100“. Tarceva 150 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s Baltos arba gelsvos apvalios abipus iÅ¡gaubtos tabletÄ—s, kurių vienoje pusÄ—je yra iÅ¡raižyta „T 150“. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS NesmulkialÄ…stelinis plauÄių vėžys (NSLPV) Tarceva vartojamas pirmos eilÄ—s gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialÄ…steliniu plauÄių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinanÄios mutacijos. 3 Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, se Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…