Tarceva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erlotinibas

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC)Tarceva taip pat nurodė, jungiklis, palaikomasis gydymas pacientams, kurių lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su EGFR aktyvavimas mutacijas ir stabili liga po pirmos eilės chemoterapijos. Tarceva taip pat nurodė, kad pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, kai sugenda bent vienas prieš chemoterapijos režimas. Pacientų, kurių augliai be EGFR aktyvavimas mutacijas, Tarceva yra nurodoma tuomet, kai kitos gydymo galimybės nėra laikomos tinkamomis. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio išgyvenimo turėtų būti atsižvelgiama į. Ne išlikimo naudai ar kitų kliniškai svarbių padarinių gydymas buvo įrodyta, kad pacientams su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR)-IHC - neigiamas navikai. Kasos cancerTarceva kartu su gemcitabino skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio išgyvenimo turėtų būti atsižvelgiama į.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-19

Pakkausseloste

26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
erlotinibas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra laktozės monohidratas. Daugiau informacijos pateikiama
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
27
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS
EU/1/05/311/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
tarceva 25 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
28
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
erlotinibas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Roche Registration GmbH.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
29
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės
erlotinibas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo
hidrochlorido pavidal

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
_ _
Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
_ _
Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės
monohidrato.
_Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,21 mg laktozės
monohidrato.
_Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,82 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra išraižyta „T 25“.
Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra išraižyta „T 100“.
Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra išraižyta „T 150“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems
lokaliai progresavusiu arba
metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems
nustatytos EGFR aktyvinančios
mutacijos.
3
Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams,
se