Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Andre antineoplastiske midler, Protein kinase hæmmere
Carcinom, ikke-småcellet lunge
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
autoriseret
2016-02-01
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TAGRISSO 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGRISSO 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER osimertinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO 3. Sådan skal du tage TAGRISSO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft. TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer". Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet ”EGFR” (epidermal vækstfaktorreceptor), vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO. TAGRISSO kan ordineres til dig: når din kræft er fuldstændigt fjernet eller som behandling efter operation (givet som tillægsbehandling) eller som det første lægemiddel, du får for din kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler. SÅDAN VIRKER TAGRISSO TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat). TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _TAGRISSO 40 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 0,3 mg natrium. _TAGRISSO 80 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 0,6 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). TAGRISSO 40 mg tabletter Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med “AZ” og “40” på den ene side og uden prægning på den anden side. TAGRISSO 80 mg tabletter Beige, 7,25 x 14,5 mm oval, bikonveks tablet, præget med “AZ” og “80” på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TAGRISSO som monoterapi er indiceret til: adjuverende behandling efter komplet tumorresektion hos voksne patienter med stadie IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R)-substitutionsmutationer (se pkt. 5.1). førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutationer. 3 behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790M- mutationspositiv NSCLC. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling. Når det overvejes at anvende TAGRISSO bør EGFR-mutationsstatus (i tumorprøver for adjuverende behandling og tumor- eller plasmaprøver for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom) bestemmes under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt. 4.4). Dosering Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt. Patienter i adjuverende behandling skal modtage behand Baca dokumen lengkap