Tagrisso

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

osimertinib mesilate

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

osimertinib

Farmakoterapinė grupė:

Andre antineoplastiske midler, Protein kinase hæmmere

Gydymo sritis:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Terapinės indikacijos:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2016-02-01

Pakuotės lapelis

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TAGRISSO 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TAGRISSO 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
osimertinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO
3.
Sådan skal du tage TAGRISSO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en
gruppe lægemidler kaldet
proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft. TAGRISSO
anvendes til behandling af
voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet
lungecancer". Hvis en prøve har vist, at
din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet
”EGFR” (epidermal
vækstfaktorreceptor), vil din kræft sandsynligvis reagere på
behandling med TAGRISSO. TAGRISSO
kan ordineres til dig:

når din kræft er fuldstændigt fjernet eller som behandling efter
operation (givet som
tillægsbehandling)
eller

som det første lægemiddel, du får for din kræftsygdom, der har
spredt sig til andre dele af
kroppen
eller

under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet
for kræft med andre
proteinkinasehæmmende lægemidler.
SÅDAN VIRKER TAGRISSO
TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse
eller

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter
TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TAGRISSO 40 mg tabletter
Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
TAGRISSO 80 mg tabletter
Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_TAGRISSO 40 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 0,3 mg natrium.
_TAGRISSO 80 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 0,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
TAGRISSO 40 mg tabletter
Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med “AZ” og “40”
på den ene side og uden prægning på
den anden side.
TAGRISSO 80 mg tabletter
Beige, 7,25 x 14,5 mm oval, bikonveks tablet, præget med “AZ” og
“80” på den ene side og uden
prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TAGRISSO som monoterapi er indiceret til:

adjuverende behandling efter komplet tumorresektion hos voksne
patienter med stadie IB-IIIA
ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer har epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR)
exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R)-substitutionsmutationer (se
pkt. 5.1).

førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk NSCLC med
aktiverende EGFR-mutationer.
3

behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller
metastatisk EGFR T790M-
mutationspositiv NSCLC.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i
anvendelse af
anticancerbehandling.
Når det overvejes at anvende TAGRISSO bør EGFR-mutationsstatus (i
tumorprøver for adjuverende
behandling og tumor- eller plasmaprøver for lokalt fremskreden eller
metastatisk sygdom) bestemmes
under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt.
Patienter i adjuverende behandling skal modtage behand