Sylvant

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

siltuximab

Boleh didapati daripada:

Recordati Netherlands B.V.

Kod ATC:

L04AC11

INN (Nama Antarabangsa):

siltuximab

Kumpulan terapeutik:

immunosuppressiva

Kawasan terapeutik:

Giant Lymph Node Hyperplasia

Tanda-tanda terapeutik:

Sylvant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multicentrische ziekte van Castleman (MCD die negatief zijn aan humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en humaan herpesvirus-8 (HHV-8) negatief.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status kebenaran:

Erkende

Tarikh kebenaran:

2014-05-22

Risalah maklumat

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SYLVANT 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
siltuximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYLVANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SYLVANT?
SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Siltuximab is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd type
eiwit) dat selectief bindt aan een
antigen (een doeleiwit) in het lichaam dat interleukine-6 (IL-6)
genoemd wordt.
WAARVOOR WORDT SYLVANT GEBRUIKT?
SYLVANT wordt gebruikt om de multicentrische vorm van de ziekte van
Castleman (MCD) te
behandelen bij volwassen patiënten die niet besmet zijn met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
of het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
_ _
De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman veroorzaakt
ontwikkeling van goedaardige
tumoren (niet-kanker gezwellen) in de lymfeklieren in uw lichaam.
Symptomen van deze ziekte zijn
onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren,
tinteli

Ciri produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg siltuximab
poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie. Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg
siltuximab per ml.
SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg siltuximab
poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie. Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg
siltuximab per ml.
Siltuximab is een chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van
G1κ-immunoglobuline
(IgG1κ). Het wordt geproduceerd in een cellijn van het ovarium van de
Chinese hamster (CHO) door
middel van recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met de multicentrische vorm
van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) en
voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Dosering
De aanbevolen dosis siltuximab is 11 mg/kg, gegeven over 1 uur als
intraveneus infuus, iedere
3 weken to