Super Mastitar, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; kaliumbenzylpenicilline

Boleh didapati daripada:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QJ51RC22

INN (Nama Antarabangsa):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; kaliumbenzylpenicilline

Borang farmaseutikal:

Suspensie voor intramammair gebruik

Komposisi:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 1000 mg/flacon; NEOMYCINESULFAAT 500 mg/flacon; kaliumbenzylpenicilline 314 mg/flacon,

Laluan pentadbiran:

Intramammair gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Runderen

Kawasan terapeutik:

Benzylpenicillin, comb. with other antibacterials QJ51RG01 - Neomycin, combinations with other antibacterials

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Melk, droogstand korter dan 5 weken 900 uur; Runderen Melk, droogstand langer dan 5 weken 60 uur; Runderen Vlees 36 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

2009-02-26

Ciri produk

BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 11
april 2008 tot
registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR
INTRAMAMMAIR
GEBRUIK VOOR RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
102466, zoals aangevraagd d.d. 11 april 2008 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR
GEBRUIK
VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466 treft u aan als
bijlage
B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUPER MASTITAR, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 9 gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Kaliumbenzylpenicilline
314 mg
Procaïnebenzylpenicilline
1000 mg
Neomycine (als neomycinesulfaat) 500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van subklinische mastitis in de droogstand veroorzaa