Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; kaliumbenzylpenicilline
Intervet Nederland B.V.
QJ51RC22
BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; kaliumbenzylpenicilline
Suspensie voor intramammair gebruik
BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 1000 mg/flacon; NEOMYCINESULFAAT 500 mg/flacon; kaliumbenzylpenicilline 314 mg/flacon,
Intramammair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Benzylpenicillin, comb. with other antibacterials QJ51RG01 - Neomycin, combinations with other antibacterials
Wachttermijn: Runderen Melk, droogstand korter dan 5 weken 900 uur; Runderen Melk, droogstand langer dan 5 weken 60 uur; Runderen Vlees 36 dagen
Nationaal
2009-02-26
BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 11 april 2008 tot registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466, zoals aangevraagd d.d. 11 april 2008 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUPER MASTITAR, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector van 9 gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Kaliumbenzylpenicilline 314 mg Procaïnebenzylpenicilline 1000 mg Neomycine (als neomycinesulfaat) 500 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van subklinische mastitis in de droogstand veroorzaa Lestu allt skjalið