Super Mastitar, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; kaliumbenzylpenicilline

Διαθέσιμο από:

Intervet Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ51RC22

INN (Διεθνής Όνομα):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT; kaliumbenzylpenicilline

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor intramammair gebruik

Σύνθεση:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 1000 mg/flacon; NEOMYCINESULFAAT 500 mg/flacon; kaliumbenzylpenicilline 314 mg/flacon,

Οδός χορήγησης:

Intramammair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Benzylpenicillin, comb. with other antibacterials QJ51RG01 - Neomycin, combinations with other antibacterials

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Melk, droogstand korter dan 5 weken 900 uur; Runderen Melk, droogstand langer dan 5 weken 60 uur; Runderen Vlees 36 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 11
april 2008 tot
registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR
INTRAMAMMAIR
GEBRUIK VOOR RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
102466, zoals aangevraagd d.d. 11 april 2008 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel SUPER MASTITAR SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR
GEBRUIK
VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 102466 treft u aan als
bijlage
B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 102466/zaak 360749
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUPER MASTITAR, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 9 gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Kaliumbenzylpenicilline
314 mg
Procaïnebenzylpenicilline
1000 mg
Neomycine (als neomycinesulfaat) 500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van subklinische mastitis in de droogstand veroorzaa