Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Impfstoffe
Influenza, Mensch
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorisiert
2020-11-16
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUPEMTEK, INJEKTIONSLÖSUNG Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, in Zellkultur hergestellt) ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. ‒ Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Supemtek und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Supemtek beachten? 3. Wie ist Supemtek anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Supemtek aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUPEMTEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Supemtek ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor der Influenza (Grippe) zu schützen. Supemtek ist aufgrund der Technologie, mit der es hergestellt wird, frei von Eibestandteilen. WIE SUPEMTEK WIRKT Wenn Supemtek einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza verursachen. Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft Baca dokumen lengkap
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Supemtek Injektionslösung in einer Fertigspritze Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, hergestellt in Zellkultur) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Influenzavirus-Hämagglutinin-(HA-)Proteine der folgenden Stämme*: A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 Mikrogramm HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 Mikrogramm HA B/XXXXXXXX ......................................... 45 Mikrogramm HA B/XXXXXXXX ......................................... 45 Mikrogramm HA *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines Baculovirus- Expressionssystems in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des Herbst- Heerwurms _Spodoptera frugiperda _ stammt _._ Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU- Entscheidung für die Saison XXXX/XXXX. Supemtek kann Spuren von Octylphenolethoxylat enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Supemtek ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Supemtek ist indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zur Prävention einer Influenza-Erkrankung. Supemtek ist gemäß den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 3 Eine Dosis zu je 0,5 ml. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supemtek wurden bei Personen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Art der Anwendung Die Verabreichung erfolgt ausschließlich intramuskulär (i. m.), vorzugsw Baca dokumen lengkap