Supemtek

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

Impfstoffe

Terapeutiline ala:

Influenza, Mensch

Näidustused:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUPEMTEK,
INJEKTIONSLÖSUNG
Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, in Zellkultur
hergestellt)
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
‒
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Supemtek und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Supemtek beachten?
3.
Wie ist Supemtek
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Supemtek
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUPEMTEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Supemtek ist ein Impfstoff
für Erwachsene ab 18 Jahren. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor der
Influenza (Grippe) zu schützen. Supemtek ist aufgrund der
Technologie, mit der es hergestellt wird,
frei von Eibestandteilen.
WIE SUPEMTEK WIRKT
Wenn Supemtek einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die
natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper)
gegen die Erkrankung auf.
Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza
verursachen.
Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle
Personen, die geimpft

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Supemtek Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, hergestellt in
Zellkultur)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Influenzavirus-Hämagglutinin-(HA-)Proteine der folgenden Stämme*:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 Mikrogramm HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 Mikrogramm HA
B/XXXXXXXX ......................................... 45 Mikrogramm HA
B/XXXXXXXX ......................................... 45 Mikrogramm HA
*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines
Baculovirus-
Expressionssystems in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die
aus Sf9-Zellen des Herbst-
Heerwurms
_Spodoptera frugiperda _
stammt
_._
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) und der EU-
Entscheidung für die Saison XXXX/XXXX.
Supemtek kann Spuren von Octylphenolethoxylat enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Supemtek ist
klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Supemtek ist
indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zur
Prävention einer
Influenza-Erkrankung.
Supemtek ist gemäß den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
3
Eine Dosis zu je 0,5 ml.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Supemtek wurden bei Personen unter
18 Jahren bisher nicht
untersucht.
Art der Anwendung
Die Verabreichung erfolgt ausschließlich intramuskulär (i. m.),
vorzugsw